식품의약품안전처(처장 오유경)는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항을 보고로 처리하도록 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 2026년 8월 21일 입법예고하고 10월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 제약업계의 불필요한 민원·행정 부담을 줄이고 의약품의 품질 및 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.
개정안 주요 내용에 따르면, 의약품등 제조업·수입업·위탁제조판매업 및 임상시험계획·임상시험검체분석기관·비임상시험실시기관의 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등은 기존 변경허가·신고·승인·지정 절차 대신 1년 이내에 보고만 해도 되도록 간소화된다.
또한 ‘식의약 안심 60대 과제’ 일환으로 임상시험계획(변경)승인 시 사전검토결과가 적합한 경우 법정처리기간을 기존 30일에서 10일로 단축한다.
국내 유통 중인 의약품의 안전성·유효성 문제 발생 시 회수계획서 제출기한은 5일에서 3일로 조정되며, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 PIC/S GMP 가이드라인 개정 사항에 맞춰 국제조화되도록 반영된다. 아울러 인공지능시스템을 이용한 의사 등 전문가 오인 광고를 금지하는 내용(안 제78조 등)도 포함됐다.
PIC/S는 미국·유럽·일본 등 53개국 57개 기관이 가입한 GMP 실사 국제조화 협의체다.
식약처는 이번 개정으로 규제 부담이 완화되면서도 의약품 품질 및 안전관리 강화 기반이 마련될 것으로 기대한다.
