앞으로 희귀질환자들이 치료용 의료기기를 해외에서 직접 수입할 때 절차가 크게 간소화됩니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀·난치질환자 치료용 '자가사용 의료기기'의 수입 신청 시 제출서류를 간소화하고, 이를 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)에 적용했다고 밝혔습니다.
이번 개선의 핵심은 환자들이 반복적으로 제출해야 했던 진단서를 최초 1회만 제출하면 되는 것으로 바꾼 점입니다. 기존에는 같은 질환을 치료하기 위해 같은 제품을 다시 수입할 때마다 매번 진단서를 새로 발급받아 제출해야 했습니다. 또한 개인정보 동의서, 의료기기 사용동의 확인서, 의료기기 사용계획서 등은 종이에 자필 서명 후 스캔하여 전자파일로 제출해야 했으나, 앞으로는 시스템에 직접 입력하는 방식으로 간소화됩니다.
이번 제도 개선은 지난 3월 식약처가 발표한 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 추진되었습니다. 특히 한국1형당뇨병환우회가 지난해 10월 세미나에서 "1형당뇨병과 같이 동일 질환을 치료하기 위해 필요한 동일 의료기기에 대해서도 반복적으로 진단서를 제출해야 하는 부담이 크다"고 건의한 내용을 적극 수용한 결과입니다.
개선된 제도는 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)에 연계·반영되어 시행됩니다. 환자들은 별도의 서류 출력 없이 시스템에 직접 정보를 입력하면 되므로, 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐습니다. 이번 조치는 식약처와 관세청, 한국의료기기안전정보원이 협업하여 전자통관시스템을 연계함으로써 환자의 행정 부담을 최소화한 사례입니다.
제도 개선을 건의한 한국1형당뇨병환우회 김미영 대표는 "이번 종이 없는 시스템 적용은 '자가사용 의료기기'를 지속적으로 수입해서 사용해야 하는 환자들의 행정 부담을 실질적으로 줄여준 환자 중심의 적극 행정 사례"라고 평가했습니다. 이어 "현장의 목소리에 귀 기울여 제도를 개선해 준 식약처와 관세청, 정보원에 진심으로 감사하다"고 전했습니다.
식약처는 이번 성과가 환자 단체의 소중한 제안이 제도적 개선으로 이어진 사례라고 강조했습니다. 환자에게 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 관계 부처가 함께 노력해 이룬 결과물이라는 설명입니다. 앞으로도 현장 목소리에 귀 기울여 국민이 체감할 수 있는 규제서비스를 위해 관련 단체와 관계 부처와 지속적으로 협력하겠다고 밝혔습니다.
