식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료제품 허가·심사 과정을 혁신하기 위한 방안을 업계와 공유하고 현장 의견을 듣는 자리를 마련했다. 식약처는 6월 19일 서울 중구 LW컨벤션에서 신약, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 신기술의료기기 분야를 선도하는 주요 기업 최고경영자(CEO)들과 간담회를 열었다.
이번 간담회는 허가·심사 체계의 대전환을 앞두고 산업계와 발전 방향을 논의하기 위해 기획됐다. 식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 기업이 사전에 점검할 수 있는 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲허가 신청 직전 예측 가능성과 소통을 강화하는 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입 ▲신청 후 심사 과정에서 항목별 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 혁신방안을 발표했다.
토론에 나선 CEO들은 식약처가 발표한 ‘240일 허가·심사 혁신방안’이 현장에서 신뢰를 얻으려면 심사 공무원의 대규모 인력 증원과 전문성 향상이 함께 이루어져야 한다고 건의했다. 또한 국내 우수 의료제품의 해외 진출을 확대하기 위해 글로벌 규제기관과의 상호인정협정을 지속적으로 늘려달라고 요청했다.
오유경 식약처장은 “이번 혁신방안이 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 이끌고, 신약을 기다리는 환자와 희귀질환자들에게 세계 어느 국가보다 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다. 이어 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 바탕으로 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 강조했다.
식약처는 앞으로도 ‘국민 안심’을 최우선 기준으로 삼아 혁신적인 의료제품이 신속하고 안전하게 시장에 진입할 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제혁신을 추진할 계획이다. 이번 혁신방안이 실제로 적용되면 의료제품 개발부터 허가까지 걸리는 시간이 단축되고, 기업의 규제 예측 가능성도 높아질 것으로 기대된다.
