식품의약품안전처(식약처)는 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 허가·심사 기준을 제시하는 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 2026년 9월 30일 제정했다. 이 가이드라인은 「디지털의료제품법」에 따른 해당 소프트웨어의 적용범위와 허가신청서 작성방법, 제출자료 요건 등을 구체적으로 안내한다.
전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어를 말한다.
가이드라인은 제조자의 의도와 제품 특성에 따른 적용범위, 지도·감독용 및 환자용 소프트웨어의 주의사항 기재방법, 전문가용으로 지정받기 위한 필수 제출자료 내용 및 요건, 그리고 주의사항 포함 여부를 점검할 수 있는 체크리스트를 포함한다.
특히 제품을 사용하는 전문가와 환자에게 안내가 필요한 필수 주의사항 19종(적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등)을 정의하고, 허가신청서에 이를 기재하도록 안내한다. 식약처는 이번 안내서가 업계의 제품 개발 및 허가·심사 준비에 실질적인 도움이 되고 심사의 일관성과 투명성을 높일 것으로 기대한다.
식약처는 앞으로도 업체가 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영하여 안전성과 유효성을 확보하고 디지털의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해 나갈 계획이다.
가이드라인의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
