식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 제도를 개선하기 위한 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 2026년 8월 25일 행정예고하고, 9월 15일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 이번 개정안은 한약(생약)제제의 특성을 반영해 허가 신청 시 제출 자료를 합리화하고 제형 기준을 명확히 하기 위해 마련됐다.
주요 내용으로는 일반의약품 허가 시 기존 허가·신고 품목과 제형 차이가 경미한 경우 동등성 자료 제출이 면제되는 제형을 구체화한 점이 있다.
경구용액제, 시럽제, 엑스제, 유동엑스제 상호 간에 해당 제형으로 변경 시 별도의 동등성 시험 없이 허가할 수 있으며, 한약(생약)제제에 적용되는 엑스제와 유동엑스제도 대상에 추가된다. 또한 함량 99% 기준 충족이 어려운 한약(생약)제제는 타당한 자료를 제출하면 별도의 순도기준을 설정할 수 있고, 내용고형제는 「대한민국약전」에 따라 미생물한도시험 자료 제출 대상임을 명확히 한다.
제제학적 시험항목도 현행화되며, 공정서 일반시험법의 명칭만 변경되는 경우 변경허가 없이 연차보고로 처리할 수 있도록 한다.
아울러 희귀의약품의 주성분 복수규격 인정 범위가 확대되어, 원료의약품 등록(DMF)에 준하는 품질자료를 제출하면 복수규격을 인정받을 수 있게 된다. 식약처는 이번 개정으로 한약(생약)제제의 특성을 반영하여 허가·심사 기준을 정비하고 제출자료 범위를 합리적으로 개선함으로써 민원인의 편의성이 제고될 것으로 기대한다.
앞으로도 관련 제도 개선을 지속적으로 발굴해 허가·심사의 일관성을 확보하고 업계의 예측가능성을 높일 계획이라고 밝혔다.
