식품의약품안전처(식약처)는 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN)’ 프로그램에 참여해 바이오의약품에 대한 국제 공동 심사를 6월 17일 완료했다고 밝혔습니다. 이는 유럽과 한국이 동시에 공동 심사를 진행한 첫 번째 공식 사례로, 앞으로 글로벌 규제 조화를 확대하고 업체의 규제 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
OPEN 프로그램은 EMA가 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사 평가를 공동으로 수행하는 제도입니다. 2020년 코로나19 백신 및 치료제에 대한 국제 협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작됐으며, 2025년부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대해 운영 중입니다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 품질 자료를 유럽, 한국, 스위스, 세계보건기구(WHO)가 동시에 평가하는 방식으로 진행됐습니다.
각국 규제기관은 신청 업체가 제출한 품질 자료를 심사한 뒤, EMA에 검토 의견을 보냈습니다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의가 열려 각국 규제기관이 의견을 교환하고 토론했으며, 이를 바탕으로 합의된 심사 결과를 도출했습니다. 기존에는 국가별로 규제기관이 요구하는 자료가 달라 업체가 각각 다른 자료를 준비해야 했지만, 이번 공동 심사에서는 요구사항이 통일돼 하나의 자료로 모든 규제기관의 요구를 충족할 수 있게 됐습니다.
식약처는 이번 공동 심사를 통해 해외 규제기관과의 의견 교환과 토론으로 자체 심사역량이 국제적 수준임을 인정받았다고 설명했습니다. 또한 심사자의 전문성을 강화하고, 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제 조화를 통해 업체의 규제 부담을 줄이며 변경사항을 신속하게 적용할 수 있는 기반을 마련했습니다.
이번 성과는 WHO 우수규제기관 목록 등재(2023년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) 등과 함께 우리나라의 의약품 규제 역량을 세계적으로 알리는 계기가 됐습니다. 식약처는 앞으로도 규제 외교를 적극 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 지원할 계획입니다.
OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화와 규제 결정의 투명성을 높이기 위해 운영하는 제도로, 참여하려면 EMA와 비밀유지 협약을 체결해야 합니다. 현재 참여 기관은 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처(MFDS), 스위스 의료제품청(Swissmedic), 일본 후생노동성/의약품의료기기종합기구(MHLW/PMDA), 호주 연방의료제품청(TGA), 브라질 위생감시청(ANVISA), 캐나다 헬스캐나다(HC), 세계보건기구(WHO) 등 8곳입니다.
공동 심사는 항생제 내성 반응 치료제, 우선순위의약품(PRIME) 제도에 지정된 의약품, 의료 수요가 높지만 공급이 부족한 의약품, 공중 보건 위협 대응 의약품(백신 포함), 변경허가 등에 적용됩니다. 신청 업체는 식약처 해당 심사부서와 사전 협의를 거쳐 ‘OPEN 프로그램 참여 의향서’를 제출하면 참여 여부를 30일 이내에 회신받을 수 있습니다.
이번 공동 심사의 기대 효과는 여러 국가에 하나의 자료를 제출해 허가나 변경을 진행할 수 있다는 점입니다. 국가별로 다른 결과가 아닌 동일한 결과를 받아 허가 심사의 예측성과 투명성이 높아지며, 식약처 심사자는 다른 규제기관과의 교류를 통해 전문성을 강화할 수 있습니다. 이를 통해 국내 의약품의 해외 진출을 지원하는 효과도 기대됩니다.
