식품의약품안전처(처장 오유경) 글로벌 규제조화센터(센터장 강석연)는 지난 6월 2일부터 4일까지 브라질에서 열린 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회 및 국제의약품규제당국자(IPRP) 관리위원회에 아시아태평양경제협력체(APEC) 대표로 참석해 우리나라의 규제 역량을 알리고 주요 규제기관과의 협력을 강화했다고 밝혔다.
글로벌 규제조화센터(GHC)는 식품의약품안전평가원에 설치된 기구로, 의료제품 등의 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위해 올해 1월 출범했다. 이번 회의에서 GHC는 주요 활동 현황과 성과를 발표하고, 개최국인 브라질 국가위생감시청(ANVISA) 청장과 양자회의를 가졌다.
브라질 국가위생감시청(ANVISA)은 브라질 보건부 산하 독립 권한을 가진 기관으로, 식품·의약품·의료기기 및 화장품의 인허가와 안전관리를 담당한다. 양자회의에서는 지난 2월 체결한 양해각서(MoU) 이후 의약품, 의료기기, 화장품 분야에서의 실질적인 협력 강화 방안을 논의했다.
주요 논의 내용은 ▲올해 9월 서울에서 열리는 글로벌 화장품 규제기관장 회의(GCORAS) 참석 ▲글로벌 규제조화센터의 교육프로그램 참여 ▲브라질의 동등규제기관(AREE)에 식약처 등재 논의 제안 ▲의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 실사 결과 상호 활용 및 인정 등이다. 동등규제기관(AREE)은 허가등록 시 신뢰하고 참조하는 기관으로, 현재 허가 분야에서는 미국 FDA 등 8개 기관이, GMP 분야에서는 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 대상으로 운영 중이다.
양 기관은 의료제품 규제체계 선진화와 규제역량 강화를 위한 협력을 지속 확대하고, 양국 산업계의 원활한 시장 진출을 지원하기 위해 긴밀히 협력하기로 합의했다. 브라질 국가위생감시청은 한국이 개최하는 글로벌 화장품 규제기관장 회의와 ICMRA(의약품 규제기관 간 전략적 공조를 위한 국제연합) 정상회의에 참석하기로 했다.
식약처는 이번 브라질 국가위생감시청과의 양자회의가 양국 정부와 산업계 간 협력 네트워크를 더욱 촉진하고, 국내 우수 의료제품의 브라질 시장 진출을 활성화하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
또한, 글로벌 규제조화센터(GHC)는 총회 기간 중 세계보건기구(WHO) 관계자와 글로벌 규제역량 강화 분야 협력을 논의했다. 2025년부터 관계를 구축해 온 세계제약협회연맹(IFPMA)과는 올해 GHC 규제조화 역량강화 프로그램의 글로벌 산업계 전문가 교류 등을 협력하기로 했다.
식약처는 앞으로도 주요 수출국 규제기관 및 국제기구와의 협력을 지속 강화해 우리 의료제품의 글로벌 경쟁력 제고와 해외 진출 지원에 최선을 다할 계획이다.
