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정책뉴스 최신 기사

  • [보도참고] 식약처 희귀중증치료제 GIFT 심사에 환자목소리 반영한다

    식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 희귀·중증질환 치료제의 신속한 제품화를 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)에 환자의 경험과 관점을 체계적으로 반영하기 위해 ‘의료제품의 우선심사 지정신청 시...

  • [보도참고] 식약처, 제품화 지원 성과 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서' 발간

    식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 개발을 돕기 위한 사전상담 제도의 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 8월 7일 공개했습니다. 이 보고서는 2020년 8월 사전상담 제도가 시작된 이후...

  • [보도참고] 식약처, 새로운 다발신경병증 희귀 치료제 허가

    식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 새로운 희귀 신약을 7월 10일 허가했다고 밝혔습니다. 이번에 허가된 의약품은 '와이누아오토인젝터주 45밀리그램(에플론테르센나트륨)'으로, 희귀 질환 환자들에게...

  • [보도참고] 혁신 의료제품 제품화 집중지원 대상 확대

    식품의약품안전처(식약처)가 혁신적인 의약품과 의료기기가 더 빠르게 시장에 나올 수 있도록 돕는 '길잡이 프로그램'의 지원 대상을 대폭 확대합니다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 2026년 길잡이 프로그램의 대상 품목으로 총 12개 과제를 새롭게 선정하고 집중...

  • [보도참고] 식약처, HIV 감염 치료 희귀의약품 허가

    식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀 의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 지난 7일 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 조치다. HIV-1은 사람...

  • 식약처에서 제1형 원발성 고옥살산뇨증 치료 희귀의약품 국내 최초 허가하였습니다.

    1. 핵심 내용 식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 제1형 원발성 고옥살산뇨증이라는 희귀질환을 치료하는 새로운 약물을 국내에 처음으로 도입했다. 이 약물은 '옥스루모주(루마시란나트륨)'로, 2023년 11월 13일 수입 품목허가를 받았다. 제1형 원발성...

  • [식약처] 뇌전증치료제 "엑스코프리정(세노바메이트)" 국내 41번째 신약 허가 발표

    1. 핵심 내용 식품의약품안전처(식약처)는 2025년 11월 3일, 성인 뇌전증 환자를 위한 치료제 '엑스코프리정(세노바메이트)'을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다. 이 약은 뇌전증 환자에서 발생하는 부분발작(2차성 전신발작을 동반하거나 하지 않는 경우)을...

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