식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 9월 1일부터 성장호르몬제제(소마트로핀 성분) 전 품목에 대해 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)을 적용한다고 밝혔다. 이번 조치는 자가투여주사제 특성상 올바른 사용과 보관 방법, 이상사례 정보 제공이 중요한 점을 고려해 안전관리를 강화하기 위한 것이다.
해당 제제는 의사의 처방·지도 하에 환자가 스스로 투약하여 사용할 수 있는 전문의약품으로, 성장호르몬 결핍증, 터너증후군 등으로 인한 소아의 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등 질환 치료를 위해 허가됐다.
건강보험심사평가원 자료에 따르면 처방량은 (20) 895,011건에서 (24) 1,621,154건으로 꾸준히 증가하고 있다.
이번 위해성 관리 계획은 국내 유통 중인 8개사 21개 제품 전 품목을 대상으로 한다. 품목 허가권자는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포해야 하며, 국내외 이상사례 보고를 포함한 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 한다.
식약처는 이번 조치로 성장호르몬제제의 안전관리가 한층 강화될 것으로 기대하며, 국민이 의약품을 허가 범위 내에서 올바르게 사용할 수 있도록 지속적으로 안내하고, 위해성 관리 계획의 실효성 있는 이행을 관리해 나가겠다고 밝혔다.
