식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 2026년 8월 31일 「의료기기 기준규격」(식약처 고시) 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경됨에 따라 평가방법 및 기준을 안내하는 「비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인」(민원인 안내서)을 제정했다. 이번 가이드라인은 국제조화의 일환으로 추진되었으며, 국제표준(ISO 81060-2)에 부합하는 임상시험 설계방법 및 시험기준을 명확히 제시한다.
가이드라인은 업계가 선택할 수 있도록 청진식 혈압 또는 침습형 혈압 측정값을 비교하는 두 가지 임상시험 방식을 담았다.
청진식 혈압은 상완동맥 부위에 청진기를 두고 커프 압력 감압 시 훈련된 관찰자가 코로트코프음을 청취해 결정한 수치이며, 침습형 혈압은 동맥에 카테터를 삽입해 혈관 내 압력을 실시간 측정한 수치다. 각 방식별로 대상자 수, 성별, 연령, 커프, 혈압 등의 요구사항과 시험방법, 분석방법이 구체적으로 안내된다.
특히 임신부(자간전증 포함) 등 특수대상자를 포함할 경우의 임상평가 방법도 제시해 한층 높은 정확성을 확보했다.
식약처는 이 가이드라인이 관련 업계의 임상시험 준비 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고, 국내에 유통되는 자동혈압계의 정확성을 확보해 제품 품질향상에 도움이 될 것으로 기대한다.
