식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환 치료 등에 사용하는 희소의료기기 등의 안정적 공급과 환자의 치료 접근성 강화를 위해 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」을 2026년 8월 31일 일부 개정했다. 이번 개정은 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 기준 및 제출자료의 범위 등을 구체화한 것이다.
시판 후 조사는 희소의료기기나 신개발의료기기 등에 대해 시판 후 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식약처장이 정하는 기간 동안 안전성과 유효성을 조사하는 제도다.
「의료기기법 시행규칙」 제18조에 따라 국외 사용경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회의 심의를 거쳐 시판 후 조사를 면제받을 수 있다.
이번 개정에서는 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 정의를 명확히 하고, 면제를 받고자 하는 자가 국외 사용경험을 입증하기 위해 제출해야 하는 자료(국외 임상자료 등)를 구체적으로 명시했다. 특히 고시에 면제 조항을 신설(안 제9조)해 민원인이 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 세부적으로 안내함으로써 예측 가능성을 높였다.
식약처는 이번 개정으로 업계의 부담을 완화하고, 안전성과 유효성이 확보된 희소의료기기 등이 국내에 더욱 안정적으로 공급되어 환자의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다.
개정된 규정은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
