식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)과 함께 '의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집'과 '의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집'을 8월 19일 개정·발간했다. 이번 개정은 '24년 제정 당시 수록된 민원 상담 사례에 실제 업무 처리 과정에서 자주 발생하는 질의 답변 사례를 추가해 업계의 활용도를 높이기 위해 추진되었다.
의료기기 통합정보는 제조·수입되는 의료기기에 표준코드를 생성 및 표시해 체계적·효율적으로 관리하기 위한 정보다.
사례집은 모델명별 고유식별자(UDI-DI) 등 통합정보를 제품 출고 시마다 재등록해야 하는지에 대해, 허가·인증·신고된 의료기기는 출고 시 최초 1회만 등록하면 된다고 명확히 안내했다(통합정보에 변경사항이 없는 경우에 한함).
공급내역 보고 대상은 3등급·4등급 인체이식형의료기기와 요양급여대상 치료재료인 의료기기(의료기관에 공급하는 경우로 한정한다)다. 종전에 보고한 자료를 삭제하지 않아 동일 자료가 중복 보고되는 문제를 방지하기 위해, 기존 자료를 삭제한 후 보고하도록 안내하는 내용을 담았다.
민원상담 사례집은 의료기기통합정보시스템(UDI추적관리시스템)에서 확인할 수 있다.
