앞으로 감기약에 들어가는 특정 원료 성분의 품질을 국제적으로 공인된 기준으로 확인할 수 있게 되면서, 국내 제약업계의 비용 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 지난 10일 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인표준물질생산기관으로 공식 인정받았다. 이로써 평가원은 시험·검사 분야에서 국제표준화기구(ISO)가 요구하는 세 가지 전 분야(시험, 숙련도시험운영, 표준물질생산)의 인정을 모두 갖춘 국제 공인기관이 됐다.
이번 인정의 가장 큰 성과는 감기약 제조에 사용되는 'dl-메틸에페드린염산염'과 '티페피딘시트르산염' 두 품목이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정받은 점이다. 국제인증표준품은 ISO 17034 인정 기관에서 생산해 품질 기준의 신뢰성이 과학적으로 입증된 표준물질을 의미한다. 즉, 이 두 물질은 이제 전 세계적으로 통용되는 품질 측정의 '기준자' 역할을 하게 된다.
이번 국제 인정은 식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 확보했다는 공식 인정을 받은 첫 사례로 꼽힌다. 기존에는 해외 인증기관에서 생산한 국제인증표준품을 수입해 사용해야 했지만, 앞으로는 국내에서 직접 생산된 인증표준품을 활용할 수 있게 됐다.
이에 따라 국내 제약사 및 시험·검사 기관은 세 가지 주요 혜택을 기대할 수 있다. 첫째, 해외 인증표준품 구매 시 발생하던 고비용과 수입 기간을 크게 줄일 수 있다. 둘째, 평가원이 발급하는 CRM 인증서를 통해 의약품의 해외 수출을 보다 쉽게 추진할 수 있다. 셋째, 국제적으로 품질 이슈가 발생할 경우 신속하게 대응할 수 있는 체계가 마련됐다.
식약처는 이번 인정을 계기로 시험·검사 분야 컨트롤타워로서의 위상이 한층 강화되고, 의약품 품질관리에 대한 국제적 신뢰도도 더욱 높아질 것으로 내다봤다. 평가원은 향후 ISO 17034 운영 관리 및 자격 유지를 철저히 하면서, 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮추기 위해 국제인증표준품 품목을 지속적으로 확대할 계획이라고 밝혔다.
