식품의약품안전처는 간세포암, 급성골수성백혈병 및 중증 세균감염 치료에 필수적인 항암제와 항생제 3개 품목의 안정적 공급을 위해 국내 주문제조를 추진하고 연내 의료현장에 공급할 계획이라고 11월 12일 밝혔다.
대상은 독소루비신 동결건조 주사제, 다우노루비신 주사제, 답토마이신 주사제다. 독소루비신 동결건조 주사제는 간암 환자의 경동맥화학색전술에 사용된다.
다우노루비신 주사제는 급성골수성백혈병 등 혈액암 치료에, 답토마이신 주사제는 메티실린 내성 균혈증 등 중증 감염 치료에 쓰인다. 독소루비신과 답토마이신은 그동안 의료현장의 요청에 따라 해외에서 긴급 도입해 왔다.
최근 공급이 중단된 다우노루비신은 급격히 진행되는 소아 급성백혈병 등의 적기 치료를 위해 주문제조 대상에 선제적으로 포함됐다.
이번 주문제조는 국내 제약사의 생산원가를 보존하고, 제약사가 허가받은 품목을 제조하면 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 제조 물량을 전량 책임 구매·공급하는 방식으로 추진된다.
올해 신규 주문제조 대상은 상반기 다카르바진을 포함해 총 4개 품목이다. 2016년 사업을 시작한 이후 연간 최대 규모다.
식약처는 국내 제조 인프라를 활용해 필요한 물량을 확보하고, 이번 3개 품목을 연내 의료현장에 공급해 중증 환자의 치료 연속성을 보장하고 치료 공백을 최소화할 계획이다.
국가필수의약품 주문제조의 법적 근거를 담은 개정 약사법 제83조의6은 2026년 5월 26일 개정됐으며, 11월 12일부터 시행된다. 이에 따라 식약처장은 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품의 제조를 국내 제약사에 요청하고 필요한 비용을 지급할 수 있다.
이는 식약처와 센터가 2016년부터 행정적으로 운영해 온 주문제조 사업을 법제화한 것으로, 국내 제조역량과 공공 구매·공급 기능을 연계해 국가 주도의 필수의약품 공적 공급체계를 강화하는 데 의미가 있다.
주문제조 사업은 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품 가운데 국내 제조를 통한 안정적 공급이 필요한 품목을 대상으로, 민간 제조역량을 활용해 정부가 제조를 지원하는 제도다. 현재 8개 제약사가 참여해 국가필수의약품 11개 품목을 생산하고 있다.
식약처는 앞으로 의료계, 제약업계 및 관계기관과 협력해 공급이 불안정한 국가필수의약품을 조기에 파악하고, 국내 제조역량을 활용한 주문제조 등 필요한 지원을 확대해 환자가 필수치료제를 적기에 공급받을 수 있도록 노력할 계획이다.
