식품의약품안전처는 11월 12일 한국의료기기산업협회(KMDIA)와 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)가 공동 개최하는 온라인 웨비나에 참여해 국내 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도를 소개한다고 밝혔다. 이를 통해 국내 기업의 해외시장 진출을 지원할 계획이다.
이번 웨비나는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)에서 논의된 글로벌 의료기기산업협회 간 규제 소통 활성화와 협력 방안의 후속 조치로 마련됐다.
식약처는 공동 웨비나 추진이라는 구체적인 성과로 이어졌다는 점에서 의미가 있다고 설명했다.
식약처와 한국의료기기안전정보원은 국내 의료기기 GMP 제도와 고유식별코드(UDI) 제도를 차례로 소개한다. UDI는 의료기를 생산 단계부터 유통·사용 단계까지 전 과정에서 고유하게 식별해 추적 관리할 수 있도록 하는 시스템이다.
이어 유럽의료기기산업협회가 유럽 UDI 제도의 최신 동향과 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 운영 현황 등을 발표한다.
식약처는 이번 웨비나가 한국과 유럽 간 의료기기 규제정보 교류를 확대하고 국내 수출 기업이 해외 규제에 효과적으로 대응하는 데 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 국제 협력을 통해 국내 의료기기 산업계의 해외시장 진출을 지속 지원할 계획이다.
