권칠승 의원, ‘디지털 헬스케어 진흥법’ 제정안 대표 발의
디지털 헬스케어 산업의 법적 기반을 마련하기 위한 입법이 추진된다. 그동안 가이드라인과 규제 샌드박스에 의존해 운영되던 의료데이터 활용과 비의료 건강관리 서비스에 법률상 근거를 마련해 산업의 불확실성을 줄이겠다는 취지다.
권칠승 더불어민주당 의원은 30일 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률’ 제정안을 대표 발의했다고 밝혔다.
제정안은 연구 목적의 사망자 보건의료정보 활용 근거를 법률에 명시하고, 의료데이터의 연구 활용을 지원하는 전담기관을 지정할 수 있도록 한 것이 핵심이다.
현재는 보건복지부 보건의료데이터 활용 가이드라인을 통해 일부 활용이 가능하지만, 의료법과 생명윤리법, 개인정보보호법 등 상위 법령과의 관계가 명확하지 않아 현장에서는 법적 안정성이 미흡하다는 지적이 이어져 왔다.
법안은 의료데이터의 연구 및 산업 활용을 체계적으로 지원하기 위해 ‘2차 활용 지원기관’을 지정하는 내용도 포함됐다. 이를 통해 데이터 관리와 활용 지원 기능을 강화하고 연구개발 기반을 확대한다는 구상이다.
비의료 디지털 헬스케어 서비스에 대한 제도 정비도 추진된다. 현재 건강관리 서비스 상당수는 규제 샌드박스 특례를 통해 운영되고 있지만, 별도의 법적 정의가 없어 서비스 범위와 규제 적용 여부를 둘러싼 불확실성이 지속돼 왔다.
이에 제정안은 질병 진단이나 치료를 목적으로 하지 않는 건강관리 서비스를 법률에서 별도로 규정하고, 인증제도와 유권해석 절차를 마련하도록 했다. 기업들이 법적 위험 부담을 줄인 상태에서 서비스를 개발하고 사업을 확대할 수 있도록 하기 위한 취지다.
권 의원은 “디지털 헬스케어 산업이 지속적으로 성장하기 위해서는 ‘사망자 의료데이터 활용’이나 ‘비의료 디지털 헬스케어 서비스’에 대한 명확한 제도 마련이 시급하다”며 “이번 제정안을 통해 산업 발전의 병목현상을 해소하고 혁신 생태계를 조성하겠다”고 말했다.
한편 이날 서울 여의도 국회의원회관에서는 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 관련 입법 방향’을 주제로 국회 세미나가 개최됐다. 권칠승 의원이 주최한 이번 토론회에서는 산업 현장의 목소리를 청취하고, 실효성 있는 입법 방향이 논의됐다.
