식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 품질을 체계적으로 관리할 수 있도록 「국소 안과용 의약품 품질 가이드라인」을 8월 31일 제정했다. 그동안 제형 특성이 반영된 상세 품질평가 방법 안내가 없었으나, 올해부터 본격 추진하는 ‘신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)’을 통해 전문가와 업계 의견을 수렴해 마련했다.
이 가이드라인에는 제품 형태에 맞는 품질 설계·평가 방법, 미생물 오염 방지를 위한 제조·관리 방법, 용기 및 포장의 안전성 확인 평가방법, 제품별 품질시험과 사용기간 설정 시 고려사항 등이 구체적으로 담겼다.
특히 현탁액 형태의 점안제는 사용 전 흔들었을 때 약 성분의 분포 여부를 확인하거나, 여러 번 사용하는 점안제는 사용 중 미생물 오염 방지와 개봉 후 품질 유지 여부를 평가하는 등 제품 특성을 고려한 방법이 제시되었다.
NEXT-G 사업은 의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업으로, 신기술·신개념 의약품의 시장진입을 지원하기 위해 품질, 비임상, 임상분야 가이드라인을 개발하며 4년간(‘26~’29) 총 384.8억원이 투입된다. 식약처는 이번 가이드라인이 제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성을 돕고 품질이 확보된 안과용 의약품이 국민에게 공급되는 데 기여할 것으로 기대한다.
