식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 1월 30일 의약품 수출규제지원 사무국을 공식 출범시켰다. 이 사무국은 제약산업의 수출 확대를 저해하는 각종 규제를 선제적으로 대응하고, 기업들의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 설립됐다. 글로벌수출전략담당관이 주도하는 가운데, 국내 제약기업들이 해외 시장에서 안정적으로 활동할 수 있도록 다각적인 지원을 펼칠 예정이다.
최근 제약산업이 바이오헬스 분야에서 급성장함에 따라 수출 규모가 확대되고 있지만, 주요국들의 규제 강화로 어려움을 겪고 있다. 식약처는 이러한 문제를 해결하기 위해 전문 사무국을 신설, 수출 규제 동향 모니터링부터 기업 맞춤형 컨설팅까지 포괄적인 서비스를 제공한다. 사무국은 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 규제기관의 최신 가이드라인을 실시간 추적하며, 기업들에게 규제 준수 전략을 제시할 계획이다.
사무국의 주요 역할은 크게 세 가지로 나눌 수 있다. 첫째, 규제 정보 제공과 교육 프로그램 운영이다. 제약기업을 대상으로 정기 세미나와 온라인 플랫폼을 통해 최신 규제 정보를 공유한다. 둘째, 수출 허가 신청 지원으로, 복잡한 서류 준비와 절차를 대행하거나 자문한다. 셋째, 글로벌 네트워크 구축으로, 해외 규제당국과의 협력 채널을 마련해 기업들의 진입 장벽을 낮춘다.
식약처 관계자는 "국내 제약산업의 수출액이 매년 증가 추세에 있지만, 규제 미준수로 인한 리스크가 커지고 있다"며 "사무국 출범으로 기업들이 규제에 대한 불안을 해소하고 적극적인 수출에 나설 수 있도록 돕겠다"고 밝혔다. 특히, 신약 개발 기업과 중소 제약사에 초점을 맞춰 맞춤 지원을 강화할 방침이다.
이번 출범은 식약처의 글로벌수출전략의 일환으로, 첨부된 보도자료(글로벌수출전략담당관 자료)를 통해 상세한 운영 계획이 공개됐다. 기업들은 사무국을 통해 무료 상담을 신청할 수 있으며, 문의는 글로벌수출전략담당관으로 연락하면 된다. 앞으로 제약산업의 수출이 국가 경제 성장의 핵심 동력으로 자리 잡을 전망이다.
사무국은 초기 운영 단계에서 100여 개 제약기업을 대상으로 파일럿 프로그램을 시행한다. 이를 통해 실효성을 검증하고, 2026년 하반기에는 전국 제약 클러스터와 연계한 확대 지원을 추진한다. 정부는 이 사무국을 통해 2030년까지 제약 수출액을 2배 이상 확대하는 목표를 세웠다.
한편, 식약처는 최근 미세혈관·림프관 수술용 자동화 로봇수술기 등 신개발 의료기기를 연이어 허가하며 의료기기 분야에서도 수출 지원을 강화하고 있다. 의약품과 의료기기를 아우르는 종합 수출 전략이 제약산업 전반의 도약을 이끌어낼 것으로 기대된다.
