보건복지부 국립재활원은 2026년 11월 9일 국립재활원 사용적합성평가지원센터가 의료기기 분야 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증 기간은 2026년 10월 20일부터 2029년 10월 19일까지다.
인증 범위는 ‘의료기기 사용적합성 수행 서비스의 설계, 개발 및 제공’이며, 국제 인증기관 BSI(British Standards Institution)가 품질경영시스템의 적합성을 인정했다.
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 분야 품질경영시스템 국제표준으로, 의료기기 관련 조직이 일관된 품질의 제품과 서비스를 제공하기 위해 갖춰야 할 요구사항을 규정한다.
센터는 2022년부터 재활의료기기의 안전한 사용과 효율성 향상을 위한 연구 중심의 사용적합성평가 체계를 구축해 왔다. 임상 현장 중심의 사용오류 연구와 평가 방법론을 정립하고, 전동식정형용운동장치(모터의 힘으로 관절을 지속적으로 수동 운동시키는 의료기기 등)를 표적집단면접(FGI) 방식으로 평가했다.
사용 시나리오를 바탕으로 보행분석계(걸을 때 자세·속도·균형·관절 움직임·발에 가해지는 압력 등을 과학적으로 측정·분석하는 정밀 의료기기 등)를 평가하고, 기억력·주의력·시지각 등을 훈련하고 치료받도록 만든 인지치료 소프트웨어 의료기기는 인지적 시찰 방식으로 평가하는 등 다양한 경험을 쌓았다.
센터는 이러한 연구 성과와 실무 경험을 바탕으로 2026년부터 전문적인 사용적합성평가 서비스 제공을 위한 운영체계로 확대·전환하고 있다. 평가 수행 절차와 업무 체계를 표준화하고, 서비스의 설계·개발부터 평가 수행과 결과 보고까지 전반적인 업무를 체계적으로 관리하기 위한 품질경영시스템을 구축했다.
이번 인증으로 센터는 사용적합성 수행 서비스의 설계·개발 및 제공 전반을 국제표준에 따라 관리할 기반을 마련했다.
국립재활원은 이 체계가 국내 의료기기 업체가 겪는 사용적합성평가의 어려움을 해소하고 제품의 국제 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대했다. 또 재활의료기기 인허가 과정에서 어려움 중 하나인 사용적합성평가 수행을 지원해 관련 업계의 의료기기 품질을 높이는 데 이바지할 것으로 봤다.
센터는 국제표준에 기반한 품질경영체계를 바탕으로 의료기기 업체의 사용적합성평가를 지원하고, 제품 개발 과정에서 생길 수 있는 사용오류를 체계적으로 파악하고 개선할 수 있도록 지원할 계획이다.
김동아 국립재활원 원장은 “앞으로도 의료기기 업체의 어려움을 해소하는 지원기관으로서 사용적합성 수행 서비스의 전문성과 품질을 지속해서 높이고, 재활 분야 의료기기의 안전성 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.
