식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 2026년 10월 1일부터 2일까지 이틀간 서울 양재 엘타워에서 제약·바이오 산업계 종사자 등을 대상으로 ‘최신 ICH 가이드라인 교육’을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 제·개정 가이드라인을 이해하고 실제 업무에 적용할 수 있도록 역량을 높이기 위해 마련됐다.
GHC는 올해 7월 세계보건기구(WHO)가 인정한 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터’로 세계 최초 지정된 바 있다.
첫날인 10월 1일에는 ‘의약품 품질경영 시스템’을 주제로 분석법 개발 및 밸리데이션(Q2(2개정)/Q14), 설계기반 개발(Q8/Q9/Q10), 의약품 전주기 관리(Q12), 연속제조공정(Q13) 등 품질 분야 가이드라인의 국내외 적용 사례가 공유된다. 둘째 날인 10월 2일에는 실사용 데이터(RWD) 활용(M14), 시판 후 안전성 데이터(E2D(1개정)), 모델 기반 의약품 개발(M15) 등 안전성·유효성 평가 관련 가이드라인의 실제 적용 방안이 다뤄진다.
국제제약협회연맹(IFPMA) 등과의 협력으로 ICH 전문가위원회(EWG) 전·현직 위원과 국내외 전문가들이 참여하며, 특히 미 FDA 아슈토시 라오 박사, EMA 코린 드 브리스 박사 등 ICH EWG 리더가 오후 특별 세션에서 안정성 시험(Q1), 국제공통기술문서 품질 분야(M4Q(2개정)), 적응적 임상시험 설계(E20), 임산부 및 수유부의 임상시험 참여(E21), 환자 선호도 연구(E22) 등 제·개정 중인 가이드라인의 최신 동향을 설명할 예정이다.
교육은 오프라인 현장 참여와 실시간 온라인 송출을 병행하며, AI 동시통역 시스템을 도입해 국내외 산업계, 학계, 규제기관 종사자의 접근성과 편의성을 높일 예정이다.
식약처는 이번 교육이 국내 제약·바이오 업계가 최신 ICH 가이드라인과 국제 규제 환경을 이해하고 현장에 적용하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 글로벌 규제조화센터를 중심으로 국내 산업의 국제 규제 대응 역량 강화를 지속 지원할 계획이라고 밝혔다.
