식품의약품안전처(처장 오유경)은 2026년 8월 12일, 디지털의료기기의 개발과 안전관리 역량이 우수한 기업을 인증하는 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 제정·발간했다. 이는 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기의 기술 발전에 선제적으로 대응하고, 제품의 안전성과 유효성을 효율적으로 관리하기 위한 조치다.
이번 가이드라인은 AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리 등 4개 영역의 세부기준을 담고 있으며, 인증심의위원회의 서면 및 현지조사를 통해 평가를 진행한다.
우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주된다.
또한, 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 일부를 면제 또는 대체 제출할 수 있으며, 이 경우 실사용평가계획서를 제출하고 3년 이내에 결과보고서로 제품의 유효성을 입증하면 된다.
