식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체가 해외 규제 기관의 심사에 효과적으로 대응하고 해외 시장에 진출할 수 있도록 돕는 ‘의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사모델 가이드라인’을 6월 30일 제정해 발간한다고 밝혔습니다.
MDSAP은 미국, 일본, 캐나다, 호주, 브라질 등 5개국이 의료기기의 안전과 품질 관리를 위해 공동 심사를 목적으로 2019년에 만든 인증 제도입니다. 현재 MDSAP은 업체 심사와 인증서를 발급하는 17개의 심사기관을 지정해 운영 중입니다.
이번 가이드라인은 국내 업체가 미국, 호주, 일본 등 해외 의료기기 시장에 진출하는 데 필요한 MDSAP 적합 인정서를 획득하는 데 도움을 주기 위해 마련됐습니다. 올해는 환자의 내부를 관찰하는 데 사용하는 ‘의료용 경’과 환부에 빛을 비추는 ‘내시경용 광원 장치’ 등 두 가지 의료기기에 대한 심사 대응 사례를 담고 있습니다.
가이드라인의 주요 내용은 해당 두 의료기기에 대해 ▲MDSAP 심사를 위한 제출 서류 작성 ▲심사 전 준비 사항 ▲현장 심사 대응 사례 ▲심사 결과에 대한 사후 관리까지 심사 전 과정을 제조 현장에서 바로 활용할 수 있도록 구성됐습니다.
식약처는 2022년부터 2025년까지 모두 7개 품목에 대한 MDSAP 심사모델 가이드라인을 제정해 배포해 왔습니다. 그동안 심장충격기, 의료용전기소작기, 치과용임플란트 고정체, 치과용전산화단층촬영엑스선장치, 다기능전자혈압계 등에 대한 가이드라인이 순차적으로 마련됐습니다. 이번에 새로 추가된 의료용 경과 내시경용 광원 장치 품목까지 포함하면 총 7개 품목에 대한 심사 모델이 완비되게 됩니다.
식약처는 이번 가이드라인이 MDSAP 심사를 준비하는 국내 제조 업체의 심사 대응 역량을 높여 해외 시장 진출에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하고 있습니다. 앞으로도 국내 의료기기 업체의 글로벌 경쟁력을 키우기 위한 지원 사업을 지속해 나가겠다고 밝혔습니다.
