식품의약품안전처는 6월 29일자로 대한민국약전 제13개정 전부개정 고시를 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 글로벌 규제 환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하기 위해 마련됐다. 국내 제약산업이 해외 시장에서 경쟁력을 높이고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하는 것이 주요 목표다.
이번 개정의 핵심은 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화 기준을 반영한 시험법 정비다. PDG는 미국, 유럽, 일본, 인도 등 주요국 약전이 참여하는 협의체로, 우리나라는 정회원 후보로 선정돼 적극 활동 단계 평가를 거쳐 정회원 자격을 결정받게 된다. 이에 따라 제제균일성시험법 중 ‘단위용량 제제 질량 편차시험법’과 붕해시험법 중 ‘좌제’ 시험법을 분리·신설해 국제 기준에 맞췄다.
또한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 최신 개정 사항을 반영했다. 시험방법 밸리데이션, 의약품 잔류용매 기준, 완제의약품 중 금속 불순물 평가 및 관리 기준이 업데이트됐다. 이로써 국내 의약품 품질관리가 선진국 수준으로 향상될 전망이다.
통칙 및 제제총칙은 전반적으로 개편됐다. 의약품 표기 방식을 정비하고 한자어를 한글로 순화하는 등 표현을 개선해 이해도를 높였다. 제형의 특성과 제법 등도 더 상세하게 기술됐다.
의약품각조에서는 원료의약품과 완제의약품에 공통 시험법을 적용할 수 있도록 28개 품목의 규격이 정비됐다. 생약 및 생약제제 중 ‘오매’와 ‘초과’의 순도시험에는 최신 분석기술을 활용한 시험법(제2법)이 추가 신설됐다.
일반시험법에서는 기관지나 폐에 적용하는 제제의 품질관리를 위해 흡입제 전달량 균일성시험법과 공기역학적 입자크기측정법이 새로 도입됐다. 기존 시험법의 용어와 기준도 함께 정비됐다.
일반정보에는 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 등 국제조화와 품질평가를 위한 시험법이 신설됐다. 비무균제품에 대한 수분 활성도 측정법 적용, 에탄올 도수표, 표준생약 확립법, 한약(생약) 유전자 분석법 등 품질관리 지원 정보도 포함됐다.
식약처는 이번 개정으로 의약품 품질관리 기준이 국제 수준으로 향상되고, 국내 제약산업의 글로벌 진출 기반이 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다. 앞으로도 국제 기준과의 조화를 지속적으로 추진할 계획이다. 개정된 고시 전문은 국가법령정보센터 또는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.
