식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 과정에서 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 사전에 파악하고 효과적으로 관리할 수 있도록 돕는 '의약품 중 불순물 저감화 사례집'을 6월 4일 발간한다고 밝혔다.
이번 사례집은 의약품 제조 공정에서 문제가 될 수 있는 니트로사민류 불순물(NDMA, NDEA 등)의 생성 원인을 단계별로 분석하고, 이를 줄이기 위한 구체적인 방법을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 특히 의약품 원료에서 유래하는 니트로사민 불순물(NDSRI)의 환원 반응을 활용한 저감화, 제제화 과정에서 항산화제 사용, 보관 시 용기 내 흡착제 적용 등 실제 현장에서 적용 가능한 사례를 다양하게 수록했다.
식약처는 이번 사례집이 제약사들이 불순물 관리에 필요한 과학적 지식을 습득하고 규제 기준에 맞춰 안전한 의약품을 개발하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 원활히 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
자세한 내용은 식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr) 정보마당의 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.
