앞으로 전자의무기록(EMR) 시스템 인증 절차가 크게 간소화됩니다. 보건복지부는 의료 현장의 혼선을 줄이고 시스템 품질을 높이기 위해 EMR 시스템 인증제도를 전면 개편한다고 7일 밝혔습니다.
EMR 시스템(Electronic Medical Record)은 환자의 진료 정보, 처방 내역, 검사 결과, 수술 및 입퇴원 기록 등을 전자문서로 작성해 보관하는 시스템을 말합니다. 이 시스템에 전자서명을 포함한 공식 진료 기록이 저장되며, 의료기관의 핵심 디지털 인프라로 자리 잡고 있습니다.
그동안 EMR 시스템 인증제도는 크게 두 가지로 나뉘어 운영됐습니다. 먼저 '제품인증'은 EMR 시스템이 정해진 인증 기준에 부합하는지 제품 자체를 심사하는 방식입니다. 반면 '사용인증'은 의료기관이 이미 인증받은 시스템을 기능 변경 없이 그대로 사용하고 있는지 확인하는 절차였습니다. 그러나 이 두 가지 인증 방식이 심사 기준에서 상당 부분 중복되고, 사용인증 절차가 추가 부담으로 작용하면서 의료기관 참여율이 11%에 그치는 등 실효성 문제가 지적돼 왔습니다.
이에 보건복지부는 다음 달 8일부터 시행하는 개정 고시를 통해 인증제도를 전면 재설계했습니다. 가장 큰 변화는 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고 'EMR 시스템 인증'으로 일원화한 점입니다. 이제 시스템 개발사나 자체 개발 의료기관이 한국보건의료정보원에 신청하면 통합된 기준 하나로 심사가 진행됩니다. 기존에 이미 제품인증이나 사용인증을 받은 시스템은 유효기간까지 그대로 인정되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 됩니다.
두 번째 변화는 변경심사 대상 기준을 명확히 한 것입니다. 기존 고시에는 '인증 기준과 관련된 중대한 변경'이라는 모호한 표현이 사용돼 현장에서 혼선이 있었습니다. 개정안은 이를 '인증 기준에 관한 기능을 변경하거나 삭제하는 경우'로 구체화해 불필요한 논란을 없앴습니다.
세 번째는 사후관리 체계 강화입니다. 그간 인증 이후 별도의 점검 체계가 미비해 시스템 품질 유지에 한계가 있었습니다. 앞으로는 인증을 취득한 기관이 시스템 기능을 변경·삭제하거나, 한국보건의료정보원이 점검이 필요하다고 판단할 경우 해당 기관이 자체점검결과서를 제출해야 합니다. 만약 이를 제출하지 않으면 현장 점검도 실시될 수 있어, 인증 이후에도 품질 관리를 지속할 수 있는 체계가 마련됐습니다.
인증 대상은 의원급, 병원급, 종합병원 규모에 따라 1~3유형으로 나뉘며, 각 유형별로 필수와 선택 인증 기준이 차등 적용됩니다. 인증 기준은 크게 세 가지 부문으로 구성됩니다. 기능성(27개 지표)은 환자 안전과 진료에 필요한 기본 기능, 예를 들어 환자 및 처방 정보 관리, 진단·검사 등 임상 정보 관리, 임상의사결정 지원 기능 등을 포함합니다. 상호운용성(20개 지표)은 시스템 간 의료 정보 교류를 위한 기본 기능으로, 환자 동의 기반 정보 공유, 진료 의뢰·회송, 건강정보 고속도로 연계, 예방접종 및 감염병 신고 등 공공기관 신고 정보 전송이 해당합니다. 보안성(12개 지표)은 기술적·관리적·물리적 보안과 개인정보보호를 위한 전자서명, 접근 관리, 암호화, 백업等功能을 포함합니다.
인증 절차는 신청 기관의 자가점검을 시작으로, 인증 신청, 문서 검토와 현장 심사, 인증위원회 심의·의결을 거쳐 최종 인증서가 발급됩니다. 인증 유효기간은 3년입니다. 인증을 취소해야 하는 경우로는 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우, 사후 심사나 점검 결과 기준 미달, 변경 사항 미신고 등이 포함됩니다.
김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 “이번 고시 개정은 의료기관의 행정 부담을 줄이면서도 시스템 품질과 안전성을 더 촘촘하게 관리하기 위한 것”이라며, “국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료 환경을 만들기 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔습니다.
한국보건의료정보원은 이번 고시 개정에 대한 이해를 돕기 위해 오는 5월 중 설명회를 개최할 예정이며, 상세 일정은 공식 누리집(www.khis.kr)을 통해 안내될 예정입니다.
이번 제도 개편으로 의료기관의 인증 참여율이 크게 높아질 것으로 기대됩니다. 기존에는 제품인증 참여율이 약 82%였지만 사용인증은 11%에 불과했으나, 인증 절차가 단순화되면서 100% 참여를 목표로 하고 있습니다. 이는 의료 정보화 촉진과 환자 안전 강화에 긍정적인 영향을 미칠 전망입니다.
