보건복지부는 2024년 5월 8일 전자의무기록(EMR) 시스템 인증 제도의 운영 방식을 대폭 개선하는 고시를 발표했다. 기존에 분산되어 운영되던 복잡한 인증 절차를 일원화함으로써 의료기관과 시스템 개발사들의 부담을 줄이고 제도 운영의 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다. EMR은 의료기관에서 환자의 진료 기록, 검사 결과 등을 디지털 형태로 저장하고 관리하는 시스템으로, 환자 안전과 의료 서비스 품질 향상을 위해 필수적인 기술이다.
현재 EMR 시스템은 기능성 인증, 보안성 인증, 상호운용성 인증이라는 세 가지 별도의 인증을 받아야 했다. 기능성 인증은 한국소프트웨어산업협회(KOSA)에서, 보안성 인증은 한국인터넷진흥원(KISA)에서, 상호운용성은 한국보건의료정보원(HIRA)에서 각각 담당해왔다. 이 과정에서 의료기관이나 개발사는 각 기관을 방문하거나 서류를 제출하는 등 중복된 절차를 거쳐야 했고, 인증 기간도 길어져 실질적인 운영에 어려움을 겪었다.
보건복지부는 이러한 문제를 해결하기 위해 '전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시'를 개정했다. 주요 내용은 KISA를 인증 주관 기관으로 지정하고, 세 가지 인증을 하나의 통합 심사 과정으로 운영하는 것이다. 이제 EMR 시스템 개발사는 KISA에 단일 신청을 하면 기능성, 보안성, 상호운용성을 모두 평가받을 수 있게 된다. 이는 인증 절차의 중복을 제거하고, 심사 시간을 단축하며, 행정 비용을 절감하는 효과를 가져올 전망이다.
또한 인증 유효기간을 기존 3년에서 5년으로 연장함으로써 시스템 개발사들의 재인증 부담을 줄였다. 보건복지부 관계자는 "인증 일원화로 인해 연간 약 20억 원의 행정 비용이 절감될 것으로 예상되며, 의료기관의 EMR 도입과 활용이 더욱 활성화될 것"이라고 밝혔다. 이 변화는 EMR 시스템의 표준화와 안정성을 강화해 궁극적으로 환자 데이터의 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.
EMR 인증 일원화의 배경에는 디지털 헬스케어의 확대와 데이터 보안 강화라는 시대적 요구가 있다. 최근 코로나19 팬데믹을 거치며 원격 진료와 전자처방전 등이 증가하면서 EMR의 역할이 커졌지만, 인증 과정의 비효율성은 걸림돌로 작용해왔다. 정부는 2021년부터 EMR 제도 개선을 추진해왔으며, 이번 고시 개정은 그 일환이다.
새로운 인증 제도는 2024년 7월 1일부터 본격 시행된다. 전환 기간을 고려해 기존 인증을 받은 시스템은 유효기간 만료 시까지 적용되며, 이후부터는 통합 인증을 받아야 한다. KISA는 인증 심사를 위해 전문 평가팀을 구성하고, 온라인 신청 시스템을 도입해 편의성을 높일 계획이다. 인증 기준도 강화되어 EMR 시스템의 보안 취약점 점검, 데이터 상호운용성 테스트, 사용자 인터페이스 기능 검증 등이 세밀하게 이뤄질 예정이다.
의료계에서는 이번 조치에 긍정적인 반응을 보이고 있다. 한 대학병원 관계자는 "인증 과정이 간소화되면 EMR 업데이트와 신규 도입이 수월해져 환자 중심의 의료 서비스를 강화할 수 있을 것"이라고 평가했다. 그러나 일부에서는 통합 심사 과정에서 지연이 발생할 수 있다는 우려도 제기되고 있다. 이에 KISA는 심사 대기 시간을 최소화하기 위한 인력 충원과 시스템 개선을 약속했다.
보건복지부는 EMR 인증 일원화를 통해 궁극적으로 '국민 중심 디지털 의료 생태계'를 구축한다는 목표를 세웠다. 앞으로 빅데이터 기반의 의료 분석과 AI 활용이 확대되는 가운데, 신뢰할 수 있는 EMR 시스템이 핵심 기반이 될 전망이다. 이번 제도 개선은 의료 디지털화의 속도를 한층 가속화할 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.
고시 세부 사항은 보건복지부 홈페이지와 정책브리핑 사이트에서 확인할 수 있으며, 문의는 KISA EMR 인증 담당 부서(전화: 118)로 가능하다. 정부는 제도 시행 후 모니터링을 통해 추가 개선점을 발굴할 계획이다.
