식품의약품안전처는 세포치료제를 위탁 생산하는 수탁제조업체의 품질 경쟁력을 높이기 위해 현장을 직접 찾아가는 맞춤형 교육을 시범 운영한다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원이 주관하는 이번 교육은 첨단바이오의약품 산업의 품질 수준을 전반적으로 끌어올리고, 개발사와 수탁사 간 협업 능력을 강화하는 데 목적이 있다. 특히 실제 제조 현장에서 발생하는 문제를 직접 진단하고 해결 방안을 제시하는 방식으로 진행된다.
교육 대상은 국내 주요 세포치료제 수탁제조업체 5곳이다. 강스템바이오텍을 시작으로 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 순으로 4월부터 7월까지 순차적으로 방문 교육이 이뤄진다. 각 업체의 일정은 4월 8일, 4월 23일, 5월, 6월, 7월로 잡혀 있다.
교육 방식은 단순한 강의가 아니다. 식약처는 사전에 각 업체가 제조하는 제품의 개발 단계, 제조 및 품질 특성, 과거 보완 요청 사항 등을 종합 분석해 업체별로 꼭 필요한 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 발굴했다. 이 포인트를 현장에서 직접 안내하고, 위탁사와 수탁사가 겪는 애로사항도 함께 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식이다.
또한 실제 현장 사례를 바탕으로 한 피드백을 병행해 교육 내용이 현장에서 바로 적용될 수 있도록 구성했다. 이를 통해 업체들이 이론에 그치지 않고 실무에서 바로 활용할 수 있는 역량을 키울 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 이번 5개 업체 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 마련할 계획이다. 이 체크리스트는 품질 관리 수준, 제조 역량, 규정 준수 여부 등을 평가하는 기준이 될 전망이다.
장기적으로는 교육 대상을 유전자치료제 제조 수탁기관과 비임상 수탁기관까지 확대해 나갈 예정이다. 이를 통해 첨단바이오의약품 분야 전반의 품질 관리 능력을 체계적으로 향상시키겠다는 구상이다.
식약처는 이번 현장 교육이 개발사와 수탁사가 함께 역량을 키울 수 있는 새로운 협력 모델이 될 것이라고 평가했다. 앞으로도 산업계와의 현장 소통을 더욱 강화해 첨단바이오의약품의 품질과 안전성을 지속적으로 높여 나가겠다고 밝혔다.
