식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'의 2026년 활동 계획을 발표했다. CHORUS는 'CHannel On RegUlatory Submission & Review'의 약자로, 국내 제약산업 발전을 위해 민·관이 함께 필요한 아젠다를 논의하는 소통 채널이다.
올해 CHORUS는 혁신제품의 신속한 도입, 현장 애로사항 해소, 글로벌 규제 조화를 3대 전략으로 설정하고 활동을 본격화한다. 특히 신약 심사 혁신 방안 추진에 발맞춰 신약 품질 관련 안건을 논의하는 '신약품질심사' 분과를 새롭게 개설했다. 또한 AI 신약개발협의회 등 전문가 참여 대상을 확대해 총 6개 분야, 15개 소분과, 200여명 규모로 운영된다.
주요 추진 과제로는 ▲인공지능(AI)을 활용한 의약품 심사체계 마련 ▲첨단 제조기술 품목의 품질 평가 기준 제공 ▲일반의약품 심사자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제 기준 정비 ▲국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 등이 포함된다. 이와 함께 식약평가원이 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에 현장 의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발되도록 지원할 계획이다.
지난해 CHORUS는 협의체 운영을 통해 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴하고, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제정 또는 개정하는 성과를 거뒀다. 구체적으로 허가심사지원분과에서는 의약품 용법용량 작성 가이드라인과 기준 및 시험방법 변경 시 제출자료 가이드라인을 마련했고, 임상시험분과에서는 항암제 초기 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 관련 여러 안내서를 발간했다. 첨단품질심사분과에서는 합성 올리고뉴클레오티드 의약품과 마이크로니들 의약품의 품질 평가 가이드라인을 제시했다.
식약처는 앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 규제의 투명성과 적용성을 높여 국내 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다고 강조했다. CHORUS의 올해 활동은 제약업계의 혁신을 가속화하고 국민이 보다 안전하고 효과적인 의약품을 신속하게 접할 수 있는 토대를 마련할 것으로 기대된다.
