식품의약품안전처(처장 오유경)는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀 의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 4월 7일 허가했다고 밝혔다. HIV-1은 사람 면역결핍 바이러스의 한 종류로, 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 삼아 면역체계를 약화시킨다. 감염을 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS)으로 진행될 수 있어 적절한 치료가 필수적이다.
이번에 허가된 '선렌카주, 선렌카정'의 주성분인 레나카파비르는 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제다. 캡시드 단백질은 바이러스의 RNA와 복제에 필요한 효소를 보호하는 역할을 하는데, 이 약물은 세포핵 안으로 바이러스가 유입되는 것을 차단하고, 바이러스의 조립과 방출을 억제하며 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 막는다.
이 약은 기존 항레트로바이러스요법이 실패해 다른 효과적인 치료법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자를 위한 치료제다. 식약처는 이번 허가가 기존 치료제로는 충족되지 않았던 의료 수요에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 '선렌카주, 선렌카정'을 '글로벌 혁신제품 지원체계(GIFT)' 신속심사 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀 질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.
