식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 세포치료제 수탁제조업체의 품질 경쟁력 향상과 개발사-수탁사 간 협업 강화를 위해 ‘첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육’을 시범 운영한다고 밝혔다.
이번 교육은 세포치료제 수탁제조업체 5곳의 제조 현장을 식약처 관계자가 직접 찾아가 진행하는 맞춤형 컨설팅 방식이다. 식약처는 사전에 각 업체별로 제품 개발 단계, 제조 및 품질 특성, 자주 발생하는 보완 사항 등을 분석한 ‘밸류업 포인트(Value-Up Point)’를 발굴해 현장에서 안내한다. 또한 위탁사와 수탁사가 겪는 어려움을 청취하고, 현장 사례를 바탕으로 한 피드백을 병행해 실무 적용성을 높였다.
교육 대상 업체와 일정은 강스템바이오텍(4월 8일), 이엔셀(4월 23일), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 순이다. 식약처는 이들 5개 수탁사에 대한 현장교육 결과를 종합해 위탁사가 수탁기관을 선정할 때 참고할 수 있는 체크리스트를 마련할 계획이다. 향후에는 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육 대상을 점차 확대해 나갈 예정이다.
세포치료제는 환자의 세포를 체외에서 증식·분화·가공한 뒤 다시 몸에 투여하는 첨단 의약품으로, 제조 과정의 정밀성과 품질 관리가 무엇보다 중요하다. 수탁제조업체는 의약품 개발사로부터 제조를 위탁받아 생산을 대행하는 기관으로, 위·수탁사 간 원활한 소통은 제품 품질과 안전성 확보에 핵심적인 요소로 꼽힌다.
식약처는 이번 현장교육이 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 산업계와의 현장 소통을 지속적으로 강화해 첨단바이오의약품의 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
