식품의약품안전처가 제약업계와 규제기관 사이의 양방향 소통 채널인 '의약품심사소통단(CHORUS)'의 2026년 활동 계획을 발표했다. 올해는 혁신제품의 신속한 시장 도입, 현장 애로 해소, 글로벌 규제 조화라는 세 가지 전략을 중심으로 운영된다.
의약품심사소통단은 국내 제약산업의 성장과 발전을 위해 민간과 정부가 공통으로 관심을 가진 의제를 선제적으로 논의하고 실효성 있는 소통을 하기 위해 마련된 협의체다. 올해는 특히 신약심사 혁신 방안 추진에 맞춰 신약 품질 관련 안건을 다루는 '신약품질심사' 분과를 신설했으며, AI 신약개발협의회 등 전문가 참여 대상을 확대해 6개 분야, 15개 소분과, 총 200여 명이 참여한다.
올해 의약품심사소통단이 중점적으로 추진하는 과제는 크게 네 가지다. 첫째, 인공지능(AI)을 활용한 의약품 심사 체계를 마련해 혁신 의료제품의 허가를 지원한다. 둘째, 첨단 제조 기술이 적용된 품목에 대해 품질 평가 기준을 제공한다. 셋째, 일반의약품 심사 자료 개선안을 도출하고 점안제 등 첨가제와 관련된 동등성 시험 면제 기준을 정비해 현장 밀착형 규제 혁신을 추진한다. 넷째, 국제 의약품 규제 조화 위원회(ICH)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정에 적극 대응한다.
또한 식품의약품안전평가원이 올해 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에도 현장 의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발될 수 있도록 지원할 예정이다.
지난해 의약품심사소통단은 여러 실질적인 성과를 거뒀다. 협의체 운영을 통해 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴했으며, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제정하거나 개정했다. 이는 제약산업 현장에서 바로 활용될 수 있는 성과로 평가받는다.
식품의약품안전처는 "앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고, 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
