식품의약품안전처는 세포치료제 수탁제조업체의 품질 경쟁력 향상과 개발사-수탁사 간 협력을 지원하기 위해 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범 운영한다고 밝혔다. 이번 교육은 식약처 소속 식품의약품안전평가원이 주관하며, 실제 제조 현장을 방문해 진행되는 맞춤형 컨설팅 형식으로 구성됐다.
교육 대상은 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 메디포스트, 마티카바이오랩스 등 5개 수탁제조업체다. 식약처는 이들 업체의 제조 현장을 순차 방문해 사전 분석을 통해 발굴한 '밸류업 포인트'를 전달할 계획이다. 밸류업 포인트란 각 업체가 제조하는 제품의 개발 단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완 사항 등을 종합 분석해 도출한 맞춤형 개선 사항을 뜻한다.
이번 교육의 특징은 현장 사례를 바탕으로 한 피드백을 함께 제공해 실무 적용성을 높인 점이다. 단순한 이론 교육이 아니라 수탁사가 실제로 겪는 애로사항을 듣고 해결 방안을 함께 모색하는 방식으로 진행된다. 식약처는 위탁사와 수탁사 간 협력을 강화해 첨단바이오의약품 산업 전반의 품질 수준을 끌어올리겠다는 목표다.
식약처는 이번 시범 교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관을 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 계획이다. 또한 교육 대상을 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 점차 확대해 나가기로 했다. 이를 통해 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있는 협력 모델을 정착시킨다는 방침이다.
식약처 관계자는 이번 현장 교육이 개발사와 수탁사가 함께 성장할 수 있는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 산업계와의 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품의 품질과 안전성을 향상시키는 데 적극 지원하겠다고 덧붙였다.
