식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 2026년 활동을 본격적으로 시작한다고 밝혔다. CHORUS는 'CHannel On RegUlatory Submission & Review'의 약자로, 국내 제약산업의 성장과 발전을 위해 민관이 공통으로 관심을 가진 의제를 선제적으로 논의하는 소통 채널이다.
올해 의약품심사소통단은 ▲혁신제품의 신속한 도입 ▲현장 애로 해소 ▲글로벌 규제 조화 등 3대 전략을 중심으로 운영된다. 특히 올해는 신약심사 혁신방안 추진에 발맞춰 신약 품질 관련 안건을 논의하는 '신약품질심사' 분과를 새롭게 개설했다. 또한 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 참여 대상을 확대해 총 6개 분야, 15개 소분과, 200여 명으로 구성·운영할 계획이다.
구체적으로 의약품심사소통단은 올해 ▲인공지능(AI)을 활용한 의약품 심사체계 마련을 통해 혁신 의료제품의 허가를 지원하고 ▲첨단 제조기술이 적용된 품목에 대한 품질 평가 기준을 제공한다. 또한 ▲현장 밀착형 규제혁신을 위해 일반의약품 심사자료 개선안을 도출하고 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제 기준을 정비한다. 아울러 국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)의 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 작업도 추진한다.
이와 함께 식품의약품안전평가원이 올해 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에도 현장 의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발될 수 있도록 지원할 예정이다.
지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴했으며, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제정하거나 개정하는 성과를 거뒀다. 이는 제약업계의 규제 부담을 줄이고 신약 개발을 촉진하는 데 기여한 것으로 평가된다.
식약처는 앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고, 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.
