식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안에 대응하기 위해 마련한 신속 규제지원 가이드라인을 4월 5일 공개하고 즉시 시행에 들어갔다.
이번 가이드라인은 크게 두 가지 방향으로 추진된다. 첫째는 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사이며, 둘째는 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착 한시 허용이다.
의약품, 의약외품, 의료기기의 경우 포장재나 제조소 변경이 필요할 때 기존 법정 처리기간을 70% 이상 단축해 신속히 심사한다. 특히 GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 심사가 필요한 제조소 변경은 현장 심사를 서류 검토로 대체해 절차를 간소화했다. 적용 기간은 4월 5일부터 6개월간이며, 수급 불안에 대비한 원료나 제조원 변경 등이 주된 사유여야 한다.
식품, 위생용품, 화장품, 의약외품의 경우 포장재 부족으로 대체포장재를 사용해야 할 때 스티커 부착을 허용한다. 이 경우 기존 표시사항을 완전히 가리고 스티커가 떨어지지 않도록 관리해야 하며, 한시적 허용 제품임을 안내 문구로 표시해야 한다.
식품과 위생용품은 인허가 관청에 스티커 처리 제품의 유통 시작일 기준 7일 이내에 이메일, 우편, 팩스 등으로 사후 보고하면 된다. 화장품과 의약외품은 제조관리기준서(제품표준서)에 스티커 처리 운영 절차를 미리 마련해야 한다.
식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질 없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.
가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '법령/자료' 메뉴의 '공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
