식품의약품안전처(처장 오유경)는 4월 3일 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합성인정 제도에 대한 법적 근거를 마련하는 등 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 12월 30일 개정된 '의료기기법'에서 위임된 세부 사항을 정하기 위한 후속 조치다.
먼저, 그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 제도가 이번에 법률로 상향 입법됨에 따라, 하위 법령에서 심사 기준·절차, 심사원 자격요건 및 교육·훈련 기준, 적합성인정 취소 및 시정명령 기준 등이 구체화된다. 특히 품질관리심사기관의 지정 및 갱신 절차가 마련되고, 식약처장이 관련 공고를 해야 하는 의무도 신설돼 제도의 신뢰성과 투명성이 강화될 전망이다.
또한 기술문서심사기관의 지정 유효기간(4년)과 갱신 근거가 법률에 새로 마련됨에 따라, 갱신 절차와 처리 기한도 이번 시행규칙 개정안에 구체적으로 규정된다. 앞으로 기술문서심사기관은 유효기간 만료 180일 전에 갱신을 신청해야 하며, 식약처장은 지정 요건을 충족하는 경우 만료 30일 전에 지정서를 재발급하게 된다. 기술문서심사기관은 의료기기 인증 시 제출되는 기술문서의 적합성을 심사하는 기관으로, 전문성을 갖춘 기관이 지정된다.
이번 개정의 또 다른 핵심은 희소의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 확대다. 희소의료기기는 국내 환자 수가 2만 명 이하인 희귀 질환의 치료·진단에 사용되거나, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 특별한 효용가치가 있는 의료기기를 말한다. 그동안 시판 후 조사(4~7년간 제품의 이상사례를 제출받아 안전성·유효성을 검토하는 제도)는 국내와 동등 이상 수준으로 안전관리하는 외국에서 허가받고 국외 사용 경험이 있는 신개발 의료기기에만 면제됐으나, 앞으로는 희소의료기기 중 국외 사용 경험이 있는 경우에도 면제할 수 있도록 개선된다.
이는 희귀 질환 치료용 의료기기의 특성상 환자 수가 적어 시판 후 조사 수행이 현실적으로 어려운 점을 고려한 조치다. 한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “이번 제도 개선으로 희귀·난치질환자에게 필요한 희소의료기기를 보다 안정적으로 공급하고 치료 접근성을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다.
식약처는 “이번 개정은 GMP 적합성인정 제도의 세부 기준을 명확히 하고 희소의료기기 공급 여건을 개선하기 위한 것”이라며 “앞으로도 현장 중심의 합리적인 안전관리 체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 입법예고 기간 동안 업계와 전문가 등의 의견을 수렴한 후 최종 개정안을 확정할 예정이다.
