식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품, 즉 바이오시밀러에 대한 신속 심사 근거를 마련하고 바이오의약품의 제조방법 변경 관리 체계를 개선하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다.
바이오시밀러는 이미 허가된 오리지널 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 바이오시밀러의 허가 기간 단축(기존 406일에서 295일로 111일 단축)에 발맞춰, 신속 심사 대상에 바이오시밀러를 추가함으로써 신속 허가를 위한 행정 지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.
아울러 기존에는 변경 허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후 보고(연차 보고)를 허용하도록 했다. 이에 따라 바이오의약품 업계는 제조 공정 변경 시 보다 신속하게 대응할 수 있게 됐다.
구체적으로 개정된 규정을 살펴보면, 제조방법 변경 중 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 사항의 범위가 확대됐다. 기존에는 용기·포장(직접 용기·포장 제외) 변경만 해당했으나, 앞으로는 공정 명칭 변경, 기재사항 정정 및 이에 준하는 변경도 포함된다. 단, 이는 국제공통기술문서(CTD) 형식으로 허가를 받은 의약품에 한한다. 또한 식약처장이 품질 영향이 경미하다고 인정하는 변경 사항도 추가로 인정받을 수 있게 됐다.
이에 따라 의약품 제조업자와 수입자는 매년 허가일이 속한 달의 말일까지 변경 사항을 식약처에 연차 보고해야 하며, 품질에 영향이 경미한 일부 변경은 시판 전 보고를 통해 사전 승인 없이도 제품을 출시할 수 있게 됐다.
이번 개정은 바이오의약품 산업의 발전을 지원하면서도 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 조치로 평가된다. 식약처는 앞으로도 적극적인 행정 지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 개정 고시의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
