식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안에 선제적으로 대응하기 위해 4월 5일부터 신속 규제지원 가이드라인을 시행한다고 밝혔다. 이번 조치는 의약품·의료기기 포장재 등 허가 변경 심사를 대폭 단축하고, 식품·화장품 등 국민 생활 밀접 품목에 대체포장재 스티커 부착을 한시적으로 허용하는 내용을 담고 있다.\n\n가이드라인은 의료제품 포장재 변경 허가와 표시 규제 신속 지원 조치의 세부 사항을 안내한다.
완화된 규제 적용과 신속 허가 절차로 인한 현장 혼선을 최소화하고, 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급되도록 마련됐다. 특히 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다.\n\n의약품·의료기기 분야에서는 품목허가 변경 신속심사가 진행된다.
대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기다. 적용 기한은 4월 5일부터 6개월간이다.
식약처는 법정 처리 기간의 70% 이상을 단축해 처리하는 것을 목표로 한다. 영업자(제조·수입자)는 수급 불안에 따른 원료 변경, 제조원 변경 등 사유를 명확히 기재해 신청해야 한다.
제조소 변경의 경우, 현장 심사를 서류 검토로 대체해 신속히 처리한다.\n\n식품·화장품 등 분야에서는 포장재 스티커 부착이 한시적으로 허용된다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품이다.
적용 기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착 시 관련 법령에 따른 기재 사항을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시 사항을 완전히 가려야 한다.
또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내 문구로 표시해야 한다.\n\n식품·위생용품 영업자는 포장재 부족으로 대체포장재에 스티커를 처리해 제품을 제조·판매할 수 있다. 인허가 관청에 이메일, 우편, 팩스 등으로 스티커 처리 제품의 유통 시작일 기준 7일 이내에 사후 보고하면 된다.
