앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 더 빠르게 허가를 받을 수 있는 길이 열렸다. 식품의약품안전처는 4월 6일부터 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.
이번 개정의 핵심은 두 가지다. 첫째, 올해 시행된 바이오시밀러 허가기간 단축(기존 406일에서 295일로 111일 단축)에 발맞춰 신속심사 대상에 바이오시밀러를 추가한 점이다. 바이오시밀러는 이미 허가된 오리지널 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 조치로 바이오시밀러 개발사들은 신속심사를 신청할 수 있는 행정적 근거를 확보하게 됐다.
둘째, 바이오의약품의 제조방법 변경 절차가 대폭 간소화된다. 기존에는 제조방법을 조금만 바꿔도 반드시 변경허가를 받아야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고나 연차보고(사후보고)만으로 변경이 가능해진다. 구체적으로는 용기·포장(직접 용기·포장 제외) 변경, 공정 명칭 변경, 기재사항 정정 등이 해당되며, 국제공통기술문서(CTD)로 허가받은 의약품에 한해 식약처장이 인정하는 경미한 변경도 포함된다.
식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하면서도 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라고 설명했다. 바이오의약품은 세포나 유전자 등 생물체를 이용해 만든 의약품으로, 제조 과정이 복잡하고 품질 관리가 까다로워 그동안 변경 절차가 엄격했다. 이번 조치로 기업들은 불필요한 행정 부담을 덜고 연구개발과 생산에 더 집중할 수 있을 것으로 기대된다.
개정된 규정의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
