식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품 수급 불안에 대응하기 위해 마련한 '신속 규제지원 가이드라인'을 4월 5일 공개하고 즉시 시행에 들어갔다.
이번 가이드라인은 의약품·의료기기 포장재 변경 등 허가 절차를 대폭 단축하고, 식품·화장품 등 국민 생활 밀접 품목의 대체포장재 사용을 한시적으로 허용하는 내용을 담고 있다. 특히 규제 완화와 신속 허가 절차 적용 과정에서 현장 혼선을 최소화해 안정적인 물품 공급을 도모하는 데 초점을 맞췄다.
가이드라인의 주요 내용은 크게 두 가지로 나뉜다. 첫째, 의약품·의약외품·의료기기의 포장재나 제조소 변경 등 품목허가 변경 신청 시 법정 처리 기간의 70% 이상을 단축해 신속히 심사한다. 대상은 수급 불안에 대비해 원료나 제조원 변경을 신청한 영업자(제조·수입업자)이며, 변경 사유를 명확히 기재해야 한다. 특히 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 심사가 필요한 제조소 변경의 경우 현장 심사를 서류 검토로 대체해 신속 처리가 가능하다. 이 조치는 4월 5일부터 6개월간 적용된다.
둘째, 식품·위생용품·화장품·의약외품의 포장재 부족 상황에 대비해 대체포장재에 스티커를 부착하는 방식을 6개월간 한시적으로 허용한다. 스티커 부착 시에는 관련 법령에 따른 기재사항을 준수하고, 스티커가 쉽게 떨어지지 않도록 해야 하며, 기존 표시사항을 완전히 가려야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내 문구로 표시해야 한다. 식품과 위생용품의 경우 인허가 관청에 이메일, 우편, 팩스 등으로 스티커 처리 제품의 유통 시작일 기준 7일 이내에 사후 보고하면 된다. 화장품과 의약외품은 제조관리기준서(제품표준서)에 스티커 처리 운영 절차를 마련해야 한다.
식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.
