식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 제도에 대한 법적 근거를 마련하고, 희소의료기기의 시판 후 조사 면제 대상을 확대하는 내용을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣ 개정안을 4월 3일 입법예고했다고 밝혔다.
GMP란 의료기기가 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에서 일관된 품질을 유지하도록 보증하는 기준이다. 그간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사와 인정서 발급·취소 등에 관한 사항이 지난해 12월 30일 ｢의료기기법｣ 본법에 상향 입법됨에 따라, 이번 시행규칙 개정을 통해 하위 법령에 세부 기준을 구체화했다.
개정안의 주요 내용은 크게 세 가지다. 첫째, GMP 적합성인정 제도 관련 심사 기준과 절차, 심사원 자격요건, 교육·훈련 기준을 명확히 규정했다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건도 구체화했으며, 품질관리심사기관의 지정 및 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설했다. 아울러 적합성인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화했다.
둘째, 기술문서심사기관의 지정 유효기간(4년)과 갱신 절차를 정비했다. 기술문서심사기관은 의료기기 인증 시 제출되는 기술문서의 적합성을 심사하는 기관으로, 앞으로 유효기간 만료 180일 전에 갱신을 신청해야 한다. 식약처장은 지정 요건을 충족하는 경우 만료 30일 전까지 지정서를 재발급하게 된다.
셋째, 희소의료기기의 시판 후 조사 면제 대상을 확대했다. 희소의료기기는 국내 환자 수가 2만 명 이하인 희귀질환 치료·진단 목적이거나, 국내에 대체 치료 방법이 없거나 특별한 효용가치가 있는 의료기기를 말한다. 그동안 시판 후 조사(제품 허가 후 4~7년간 이상사례 등을 수집해 안전성·유효성을 재검토하는 제도)는 국내와 동등 이상 수준의 안전관리를 하는 외국에서 허가받고 국외 사용 경험이 있는 신개발 의료기기에만 면제됐지만, 앞으로는 희소의료기기에도 같은 조건으로 면제가 적용된다. 이는 희귀질환자에게 필요한 제품을 안정적으로 공급하고 치료 공백을 줄이기 위한 조치다.
한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “이번 제도 개선으로 희귀·난치질환자에게 필요한 희소의료기기를 보다 안정적으로 공급하고 치료 접근성을 높이는 데 도움이 될 것”이라고 환영했다.
식약처는 “이번 개정은 GMP 적합성인정 제도의 세부 기준을 명확히 하고 희소의료기기 공급 여건을 개선하기 위한 것”이라며 “앞으로도 현장 중심의 합리적인 안전관리 체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다. 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령정보 → 입법/행정예고’ 메뉴에서 확인할 수 있다.
