앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 신속심사 대상에 포함돼 허가 기간이 더욱 짧아진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이러한 내용을 담은 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다.
바이오시밀러는 이미 허가된 생물의약품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품을 말한다. 올해부터 바이오시밀러의 허가 기간이 기존 406일에서 295일로 단축된 데 이어, 이번 개정으로 신속심사 대상에 바이오시밀러가 추가되면서 행정적 지원 근거가 마련됐다.
또한 바이오의약품의 제조방법 변경 절차도 개선된다. 그동안 제조방법을 바꾸려면 반드시 변경허가를 받아야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고나 연차보고(사후보고)만으로 변경할 수 있게 된다. 구체적으로는 용기·포장(직접 용기 제외) 변경, 공정 명칭 변경, 기재사항 정정 등이 해당되며, 국제공통기술문서(CTD)로 허가받은 의약품에 한해 식약처장이 인정하는 경미한 변경도 포함된다.
이번 개정은 바이오의약품 산업 발전을 지원하면서 허가 체계를 합리적으로 정비한 조치로 평가된다. 식약처는 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
개정된 규정의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 주요 개정 사항을 살펴보면, 제3조의2(품목 변경허가의 처리)에서 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 변경의 범위를 확대하고, 제41조(신속심사 등)에 바이오시밀러를 신속심사 대상으로 추가했다. 또한 별표 9(외국임상자료 등에 대한 검토 및 가교시험 결정방법)에서는 한국인이 포함된 다국가임상시험 자료를 통해 민족 간 차이가 없음을 입증한 경우 가교시험을 면제할 수 있도록 했다.
