식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 마련한 신속 규제지원 가이드라인을 4월 5일 공개하고 즉시 시행한다고 밝혔다.\n\n이번 가이드라인은 두 가지 주요 조치를 포함한다. 첫째, 의약품·의료기기 등의 포장재나 제조소 변경 등 품목허가 변경 신청 시 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 신속히 심사한다.
둘째, 식품·화장품 등 국민 생활과 밀접한 품목에 대해 포장재 부족 시 스티커를 부착한 대체포장재를 6개월간 한시적으로 사용할 수 있도록 허용한다.\n\n의약품·의료기기 포장재 변경 신속심사는 의약품, 의약외품, 의료기기 영업자(제조·수입업자)가 수급 불안에 대비해 원료나 제조원 등을 변경하려는 경우 신청할 수 있다. 이때 변경 사유를 수급 불안과의 연관성을 명확히 기재해야 한다.
특히 GMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 심사가 필요한 제조소 변경을 신청한 경우, 현장 심사를 서류 검토로 대체해 심사 기간을 대폭 줄인다.\n\n대체포장재 스티커 부착은 식품, 위생용품, 화장품, 의약외품을 대상으로 한다. 포장재 부족으로 대체포장재를 사용하려는 영업자는 스티커를 부착해 제품을 제조·판매할 수 있다.
스티커를 부착할 때는 관련 법령에 따른 기재사항을 준수하고, 스티커가 잘 떨어지지 않도록 하며 기존 표시사항을 완전히 가려야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 알리는 안내 문구를 표시해야 한다.\n\n절차는 품목별로 다르다.
식품과 위생용품의 경우 인허가 관청에 이메일, 우편, 팩스 등으로 스티커 처리 제품의 유통 시작일 기준 7일 이내에 사후 보고하면 된다.
