앞으로 바이오시밀러(동등생물의약품)가 더 빠르게 시장에 출시될 수 있는 길이 열렸다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러에 대한 신속 심사 근거를 마련하고 바이오의약품 제조방법 변경 관리 체계를 개선하는 내용의 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다.
바이오시밀러는 이미 허가를 받은 바이오의약품(오리지널 의약품)과 품질 및 비임상·임상적 동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 바이오시밀러 허가 기간 단축(기존 406일에서 295일로 111일 단축)에 발맞춰, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가함으로써 행정적 지원 근거를 마련하기 위해 추진되었다.
기존에는 바이오의약품의 제조방법을 바꾸려면 반드시 변경허가 절차를 거쳐야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)만으로 변경이 가능해진다. 예를 들어, 제조 공정의 명칭 변경이나 기재사항 정정 등은 국제공통기술문서(CTD)로 허가받은 의약품에 한해 사전 허가 없이 처리할 수 있다. 또한 식약처장이 인정하는 경미한 변경도 같은 방식으로 간소화된다.
이번 개정의 또 다른 특징은 변경 보고 체계의 세분화다. 제조방법 변경 중 품질에 직접적인 영향을 주지 않는 사항은 연 1회 정기 보고로 갈음할 수 있으며, 일부 변경 사항은 제품 시판 전에 미리 보고해야 한다. 이를 통해 업계는 불필요한 행정 부담을 줄이고, 보다 신속하게 제품 변경 사항을 반영할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하고 허가 체계를 합리적으로 정비한 것이라고 평가했다. 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다는 방침이다. 개정된 고시의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
