앞으로 희귀난치성질환 환자들이 치료용 의약품을 구매할 때 관세와 부가가치세를 내지 않아도 된다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 2026년 4월 1일부터 희귀·필수센터를 통해 수입되는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대해 관세와 부가가치세를 면제한다고 밝혔다.
이번 조치는 지난해 12월 '관세법'과 '조세특례제한법'이 개정된 데 따른 후속 조치다. 식약처와 희귀·필수센터는 관계 부처와 지속적인 협의를 통해 하위법령 개정을 완료했으며, 현장에서 원활히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다.
면제 혜택을 받을 수 있는 환자는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따른 희귀질환자 또는 중증난치질환자로 등록된 사람이다. 대상 의약품은 환자 자신의 질환 치료를 위해 희귀·필수센터를 통해 반입하는 자가치료용 의약품과 센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품이다.
환자는 희귀난치성 질환 치료 목적이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비해 희귀·필수센터에 면제를 신청할 수 있다. 필요한 서류는 수입요건확인 면제 추천 신청서, 진단서, 의약품구입동의서, 개인정보 수집·이용 동의서 등이다. 진단서에는 환자의 상병코드와 해당 의약품이 치료에 필요하다는 소견이 반드시 포함되어야 한다. 처음 신청하는 환자를 위해 '건강팔팔 핫라인'을 통해 맞춤형 상담 서비스를 제공할 계획이다.
유지현 한국희귀·난치성질환연합회장은 이번 제도 시행에 대해 "그간 높은 약가와 관·부가세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성 질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책"이라고 환영했다. 그러면서 "앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다"고 덧붙였다.
식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 이번 면세 제도로 희귀난치성 질환 환자들의 비용 부담이 경감될 것으로 기대한다. 구체적인 신청 절차와 서류 양식은 희귀·필수센터 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 앞으로도 환자들의 치료 기회를 확대하기 위해 적극 지원하겠다고 밝혔다.
