식품의약품안전처(처장 오유경)는 생활습관 개선과 항고혈압제 복용에도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 위한 새로운 치료법을 허가했습니다. 6월 5일, 신장 동맥 주위 교감신경의 활성을 초음파에너지의 열로 차단하는 '초음파수술기'를 신개발의료기기로 승인했습니다. 신개발의료기기는 기존에 국내에서 허가된 제품과 비교해 작용 원리, 재료, 사용 방법, 성능, 목적 중 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말합니다.
이 제품은 대퇴 동맥을 통해 가느다란 관(카테터)을 삽입한 후, 카테터 내부에 장착된 변환기(트랜스듀서)에서 발생하는 초음파에너지의 열을 이용해 신장동맥 주변의 교감신경 활동을 차단하는 방식으로 작동합니다. 시술은 혈압을 낮추기 위해 신장신경을 차단하는 데 초점을 맞춥니다. 이는 약물 치료만으로 조절이 어려운 고혈압 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다.
식약처는 이 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상시험을 실시했습니다. 시험 결과, 초음파에너지 열로 신장동맥 주위 교감신경 활성을 차단한 시험군 환자의 수축기 혈압이 평균 8.16mmHg 감소한 반면, 대조군 환자는 평균 2.36mmHg 감소했습니다. 즉, 시험군이 대조군보다 평균 5.8mmHg 더 혈압이 낮아지는 유의한 효과를 보였습니다.
식약처는 앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용해 건강한 생활을 누릴 수 있도록 하겠다고 강조했습니다. 또한, 보다 많은 환자에게 진단과 치료 기회를 제공하기 위해 지속적으로 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔습니다. 이번 허가로 약물 치료에 반응하지 않는 고혈압 환자들에게 새로운 치료 대안이 마련될 전망입니다.
