앞으로 희귀·난치성 질환을 앓고 있는 환자들이 치료용 의약품을 구매할 때 부담해야 했던 관세와 부가가치세가 면제된다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 2026년 4월 1일부터 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입·공급되는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대해 관세와 부가가치세를 면제한다고 밝혔다. 이는 지난해 12월 '관세법'과 '조세특례제한법'이 개정된 데 따른 후속 조치로, 그간 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 관계 부처와 지속적인 협의를 통해 관련 절차를 마무리했다.
이번 면세 제도는 크게 두 가지 경우에 적용된다. 첫째, 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품이다. 환자는 희귀·난치성 질환 치료 목적이 담긴 진단서 등 관련 서류를 구비해 한국희귀·필수의약품센터에 면세를 신청할 수 있다. 둘째, 한국희귀·필수의약품센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택을 받게 된다.
면세 혜택을 받기 위해서는 환자가 특정 조건을 충족해야 한다. 대상 환자는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'에 따른 희귀질환자 또는 중증난치질환자 산정특례 대상 질환을 가진 사람이다. 구체적인 질환 목록은 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다. 신청 시에는 수입요건확인 면제 추천 신청서, 진단서, 의약품구입동의서, 개인정보 수집·이용 동의서 등을 제출해야 한다.
한국희귀·필수의약품센터는 새로운 제도가 현장에서 원활히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다. 특히 처음 자가치료 의약품을 신청하는 환자들이 절차상 어려움을 겪지 않도록 '건강팔팔 핫라인'을 운영해 맞춤형 상담 서비스를 제공할 계획이다. 구체적인 신청 절차와 서류 양식은 한국희귀·필수의약품센터 홈페이지에서 확인할 수 있다.
한국희귀·난치성질환연합회는 이번 제도 시행을 환영했다. 유지현 회장은 "그간 높은 약가와 관·부가세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성 질환 환우와 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책"이라며 "앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다"고 밝혔다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 이번 면세 대상 확대로 희귀·난치성 질환 환자들의 비용 부담이 크게 경감될 것으로 기대하며, 앞으로도 치료 기회를 더욱 확대할 수 있도록 적극 지원하겠다고 전했다.
