내년 4월부터 희귀난치성질환 환자들의 치료비 부담이 한층 가벼워진다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 2026년 4월 1일부터 센터를 통해 수입·공급되는 희귀난치성질환 치료용 의약품에 대한 관세와 부가가치세를 면제한다고 밝혔다. 이는 지난해 12월 '관세법'과 '조세특례제한법' 개정에 따른 후속 조치로, 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 마련됐다.
면세 혜택은 크게 두 가지 경우에 적용된다. 첫째, 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매하는 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 반입할 때다. 이 경우 환자는 희귀난치성 질환 치료 목적이 담긴 진단서 등 관련 서류를 갖춰 센터에 면세를 신청하면 된다. 둘째, 센터가 직접 공급하는 긴급도입 의약품도 동일한 면세 혜택을 받을 수 있다.
면세 대상은 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준'(보건복지부 고시)에 따른 희귀질환자 및 중증난치질환자 산정특례 대상 질환을 가진 환자다. 구체적인 질환 목록은 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다. 신청 시에는 수입요건확인 면제 추천 신청서, 진단서(또는 처방전), 의약품구입동의서, 개인정보 수집·이용 동의서를 제출해야 한다. 진단서에는 환자의 상병코드와 해당 의약품이 희귀난치성 질환 치료에 필요하다는 의사 소견이 반드시 포함돼야 한다.
한국희귀·필수의약품센터는 이번 제도가 현장에서 원활히 운영될 수 있도록 내부 운영체계와 관련 인프라를 정비했다. 구체적인 신청 절차와 서류 양식은 센터 홈페이지 공지·공고란에서 확인할 수 있다. 또한 처음 자가치료 의약품을 신청하는 환자를 위해 '건강팔팔 핫라인'(☎ 02-508-7318)을 운영해 면세 적용 요건 서류 안내와 맞춤형 상담 서비스를 제공할 계획이다.
유지현 한국희귀·난치성질환연합회장은 이번 제도 시행에 대해 "그간 높은 약가와 관·부가세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성 질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책"이라며 환영의 뜻을 밝혔다. 그는 "앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망한다"고 덧붙였다.
식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 이번 면세 제도로 희귀난치성 질환 환자들의 비용 부담이 크게 경감될 것으로 기대하고 있다. 양 기관은 앞으로도 희귀난치성 질환 환자들의 치료 기회를 더욱 확대할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.
