식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 2월 27일 임상시험 동의서 작성 및 보상 가이드라인을 개정하고, 이를 바탕으로 한 해설서를 마련했다고 밝혔다. 이번 조치는 임상시험에 참여하는 피실험자의 권익을 보호하고, 시험 과정의 공정성을 높이기 위한 것이다.
임상시험은 신약 개발과 의료 기술 진보를 위한 필수 과정이지만, 피실험자의 안전과 권리가 최우선으로 고려되어야 한다. 식약처는 기존 가이드라인의 미비점을 보완해 동의 과정에서 피실험자가 충분한 정보를 이해하고 자발적으로 참여할 수 있도록 세부 지침을 강화했다. 특히, 동의서의 내용이 너무 전문적이거나 복잡해 일반인이 이해하기 어려운 점을 개선했다.
개정된 가이드라인의 주요 내용으로는 동의서 작성 시 필수 포함 항목을 명확히 규정하는 부분이 있다. 피실험자는 시험의 목적, 방법, 예상 위험, 대안 치료법, 보상 기준 등을 구체적으로 설명받아야 하며, 이를 문서화해야 한다. 또한, 동의 철회 시에도 불이익이 없도록 보장하는 조항이 추가됐다.
보상 가이드라인 측면에서는 피실험자가 시험으로 인해 발생할 수 있는 건강 피해에 대한 보상 범위를 확대했다. 치료비, 입원비, 휴업 손해 보상 등을 세부적으로 안내하며, 보상 청구 절차를 간소화했다. 이는 과거 임상시험에서 발생한 분쟁 사례를 반영한 결과로, 피실험자의 경제적·심리적 부담을 줄이는 데 목적이 있다.
식약처는 이러한 가이드라인을 실무에 쉽게 적용할 수 있도록 '임상시험 동의·보상 가이드라인 해설서'를 별도로 발간했다. 해설서는 전문 용어를 피하고 일상어로 설명하며, 예시 동의서 양식과 사례 연구를 포함해 실생활 적용 사례를 제시한다. 이를 통해 의료기관과 연구자들이 가이드라인을 준수하기 쉽도록 지원한다.
이번 개정은 국내 임상시험의 국제 표준 준수와도 연계된다. 글로벌 임상시험 규정(ICH-GCP)에 부합하도록 업데이트되어 해외 제약사와의 협력도 촉진할 전망이다. 식약처 관계자는 "피실험자 중심의 임상시험 환경 조성을 통해 신뢰받는 의약품 개발 생태계를 구축하겠다"고 밝혔다.
임상시험 참여를 고려하는 국민들은 식약처 홈페이지나 지역 보건소에서 관련 자료를 확인할 수 있다. 가이드라인은 즉시 시행되며, 추가 문의는 식약처 임상정책과로 연락하면 된다. 이번 조치로 임상시험의 안전성과 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대된다.
