식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 2월 25일 국내 비임상 규제과학의 미래를 모색하기 위한 '비임상미래전략협의체' 출범식을 가졌다. 비임상 연구는 의약품 개발 초기 단계에서 동물 실험이나 세포 실험 등을 통해 안전성과 효과를 평가하는 분야로, 신약 개발의 기반이 된다. 이번 출범식은 식약처 독성연구과가 주도한 가운데, 관련 전문가와 기관이 참여해 비임상 분야의 규제과학 발전 전략을 논의하는 자리로 마련됐다.
출범식에서 식약처는 비임상 규제과학의 현황과 과제를 공유하며, 협의체의 역할을 강조했다. 비임상 연구는 인간 대상 임상시험 전에 필수적인 단계로, 독성 평가와 약동학 연구 등을 포함한다. 그러나 국내에서는 국제 기준에 비해 연구 인프라와 데이터 활용이 부족하다는 지적이 있어왔다. 이에 따라 협의체는 장기적으로 비임상 연구의 표준화와 혁신 기술 도입을 추진할 예정이다.
협의체는 식약처 독성연구과를 중심으로 구성되며, 학계, 산업계, 연구기관 등 다양한 이해관계자가 참여한다. 주요 활동으로는 비임상 연구 가이드라인 개선, 신기술 도입 로드맵 수립, 국제 협력 강화 등이 포함된다. 식약처 관계자는 "비임상 규제과학의 발전은 신약 개발 속도를 높이고 국민 건강을 보호하는 데 핵심적"이라고 밝혔다. 출범식에는 보도참고 자료로 독성연구과 관련 문서가 배포됐다.
이번 협의체 출범은 국내 의약품 규제 체계의 디지털 전환과 연계된다. 최근 글로벌 트렌드인 인실리코(컴퓨터 시뮬레이션) 연구와 오가노이드(인체 장기 모형) 기술을 비임상 분야에 적용하기 위한 기반 마련이 목적이다. 식약처는 이를 통해 동물 실험 감소와 연구 효율성을 동시에 달성할 방침이다. 정부는 비임상 연구 지원을 확대하며, 관련 예산 배정과 인력 양성 프로그램도 병행할 계획이다.
비임상 규제과학은 의약품 허가 과정에서 중요한 역할을 한다. 예를 들어, 신약 후보 물질의 독성 여부를 비임상 단계에서 철저히 검증함으로써 임상시험에서의 안전 사고를 예방한다. 국내에서는 식약처의 독성연구과가 이 분야를 총괄하며, 매년 수백 건의 연구를 평가하고 있다. 협의체는 이러한 연구의 질적 향상을 목표로 정기 모임을 갖고 중장기 전략을 수립한다.
출범식 참석자들은 비임상 연구의 국제 조화 필요성을 공통으로 지적했다. 미국 FDA나 유럽 EMA의 기준에 맞춰 국내 가이드라인을 업데이트하는 작업이 우선 과제로 꼽혔다. 또한, 빅데이터와 AI를 활용한 예측 모델 개발이 미래 방향으로 제시됐다. 식약처는 협의체 운영을 통해 5년 내 비임상 연구의 국제 수준 도달을 목표로 하고 있다.
이번 행사는 정부 정책브리핑을 통해 널리 알려졌으며, 보도참고 자료로 HWP와 PDF 형식의 상세 문서가 제공됐다. 식약처는 앞으로 협의체의 성과를 주기적으로 공개하며 국민과 전문가의 의견을 수렴할 방침이다. 비임상미래전략협의체의 활동은 국내 제약 산업의 경쟁력 강화와 공공 보건 향상에 기여할 전망이다.
관련 배경으로, 식약처는 최근 항생제 오남용 방지 등 공중보건 이슈에 대응하며 다각적 노력을 기울이고 있다. 비임상 연구 강화는 이러한 노력의 연장선상에 있으며, 궁극적으로 안전한 의약품 공급을 보장한다. 국민들은 식약처 홈페이지나 정책브리핑에서 추가 정보를 확인할 수 있다.
