식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 2026년 10월 28일 서울 강남구 SETEC 컨벤션센터에서 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 디지털의료기기 분야의 기술 발전에 맞춰 올해 10월부터 본격 시행된 ‘신기술의료기기 허가심사 혁신방안’과 최근 제·개정된 13종의 가이드라인을 업계에 안내하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 디지털의료기기 구성요소 성능평가, 전문가용 소프트웨어 허가·심사, 인공지능 기술 적용 기기의 심사 기준, 공황장애 등 7개 적응증별 임상시험계획서 심사 방안 등이다. 특히 실제 허가·심사 과정에서 확인된 보완 사례를 함께 소개해 기업이 제품 개발과 허가 준비 시 참고할 수 있도록 할 계획이다.
설명회에서는 사전 접수된 업계 질의와 현장 의견을 바탕으로 한 질의응답도 진행할 예정이다. 제·개정 가이드라인은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 알림 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.
