식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단(이하 범부처 사업단) 출범에 맞춰 의료기기 개발 초기 단계부터 맞춤형 인허가 규제 상담을 제공하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 7월 22일부터 본격 운영한다고 밝혔습니다.
이번 상담 프로그램은 기존의 보도자료 형식에서 벗어나, 연구개발 단계부터 제품화까지 전 주기를 지원하는 범부처 사업과 연계해 기획됐습니다. 사업에는 식약처를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 4개 부처가 참여하며, 2026년부터 2032년까지 총 9,408억원을 투입합니다. 핵심 목표는 첨단 의료기기 개발과 필수 의료기기의 국산화를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하는 것입니다.
'찾아가는 사전상담'은 식약처가 국내 연구개발(R&D) 사업단, 지역 공공기관 등과 협력해 운영하는 현장 맞춤형 컨설팅 서비스입니다. 대상은 사업단에 참여하는 개발자나 기업이며, 신기술이나 신개념을 적용한 혁신 의료제품이 개발 초기 단계에서부터 신속하게 제품화될 수 있도록 지원합니다. 이번 상담에서는 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲혁신의료기기 지정 절차 및 제출 서류 ▲제품의 안전성·유효성을 입증하기 위한 임상시험 계획 설계 등 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 상세히 안내했습니다.
특히 제2기 범부처 사업단을 대상으로 처음 실시된 이번 현장상담은 개발사들이 제품별 허가·심사 절차와 요건에 대한 이해도를 높이고 시행착오를 줄이는 데 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 상담에 참여하지 못한 개발사는 식약처의 사전상담 원스톱플랫폼 또는 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 직접 상담을 신청할 수 있습니다.
범부처 사업단 김법민 단장은 “연구개발 초기 단계부터 인허가 규제 지원에 적극적으로 대응하는 차원에서 식약처가 찾아가는 사전상담을 착수해준 데 감사드린다”며 “2기 플래그십 및 필수 의료기기에 대해서도 초기 개발 단계부터 함께 협업해 사업 기간 내에 제품화할 수 있도록 희망한다”고 밝혔습니다.
식약처 관계자는 이번 상담을 시작으로 필수 의료기기, 글로벌 선도 의료기기 등의 개발을 지원하기 위해 정기적으로 '찾아가는 사전상담'을 운영할 예정이며, 앞으로도 더 많은 현장의 의료기기 개발업체들이 신기술을 신속하게 상용화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 전했습니다. 이번 사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 예산을 투자하고 범부처 사업단이 운영하는 국가 R&D 사업으로, 글로벌 의료기기 시장 선점과 핵심기술 제품 개발, 필수 의료기기 국산화를 주요 과제로 삼고 있습니다.
